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Farmacocinetica del propofol in pazienti con obesità patologica

26 maggio 2017 aggiornato da: Tom Heier, Oslo University Hospital

Farmacocinetica (PK) di Propofol in pazienti bariatrici (morbosamente obesi).

Gli obiettivi di questo studio sono

  • Per determinare la farmacocinetica del propofol nei pazienti bariatrici
  • Identificare le variabili fisiologiche che inducono i cambiamenti PK del propofol nei pazienti bariatrici, rispetto a una popolazione di peso normale.
  • Definire i profili di metà tempo sensibili al contesto per il propofol nei pazienti bariatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi ricoverati presso l'Aker University Hospital, programmati per chirurgia generale o bariatrica,
  • Entrambi i sessi. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un contraccettivo adeguato (ad es. contraccezione orale o intramuscolare o IUCD) e devono avere un test di gravidanza negativo (beta-HCG nelle urine).
  • Età compresa tra 18 e 60 anni, entrambi inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si ritiene non tollerino una dose standard di propofol somministrato in bolo.
  • Ipersensibilità nota al propofol o ai suoi ingredienti (soia, lecitina, glicerolo, acido oleoso)
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti anestetici da utilizzare
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Farmacocinetica
Farmacocinetica del propofol
Droga: Propofol
Infusione endovenosa della durata di 30 minuti di Propofol 3-4 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di propofol
Lasso di tempo: 0-24 ore
Saranno raccolti campioni di sangue arterioso 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480, 600, 720 e 1440 minuti dopo l'inizio dell'infusione di propofol in bolo. Verranno raccolti 2 campioni rispettivamente a 0 e 1440 minuti. I restanti 6 campioni di sangue verranno raccolti secondo un regime di campionamento a blocchi, selezionato casualmente all'interno di un intervallo di tempo contenente 4 punti temporali consecutivi dall'elenco dei punti temporali sopra indicato. In totale vengono prelevati 8 campioni da ciascun paziente.
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.2007.366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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