Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika propofolu u morbidně obézních pacientů

26. května 2017 aktualizováno: Tom Heier, Oslo University Hospital

Farmakokinetika (PK) propofolu u bariatrických (morbidně obézních) pacientů

Cíle této studie jsou

  • Stanovení PK propofolu u bariatrických pacientů
  • Identifikovat fyziologické proměnné, které indukují změny PK propofolu u bariatrických pacientů ve srovnání s populací s normální hmotností.
  • Definovat kontextově citlivé poločasové profily pro propofol u bariatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti přijatí do Fakultní nemocnice Aker s plánovanou všeobecnou nebo bariatrickou chirurgií,
  • Obě pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (tj. používat perorální nebo IM antikoncepci nebo IUCD) a musí mít negativní těhotenský test (beta-HCG v moči).
  • Věk 18 - 60 let, oba včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že netolerují standardní dávku propofolu podávanou jako bolus.
  • Známá přecitlivělost na propofol nebo jeho složky (sója, lecitin, glycerol, kyselina olejová)
  • Známá přecitlivělost na jakékoli anestetikum, které má být použito
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Farmakokinetika
Farmakokinetika propofolu
Lék: Propofol
Intravenózní infuze po dobu 30 minut propofolu 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace propofolu
Časové okno: 0-24 hodin
Vzorky arteriální krve budou odebírány 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480 600, 720 a 1440 minut po zahájení bolusové infuze propofolu. Budou odebrány 2 vzorky v čase 0 a 1440 minut. Zbývajících 6 krevních vzorků bude odebráno podle blokového vzorkovacího režimu, vybraného náhodně v rámci časového bloku obsahujícího 4 po sobě jdoucí časové body ze seznamu časových bodů uvedeného výše. Od každého pacienta je odebráno celkem 8 vzorků.
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.2007.366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit