Farmacokinetiek van Propofol bij patiënten met morbide obesitas
26 mei 2017 bijgewerkt door: Tom Heier, Oslo University Hospital
Farmacokinetiek (PK) van Propofol bij bariatrische (morbide obesitas) patiënten
De doelstellingen van deze studie zijn
- PK van propofol bepalen bij bariatrische patiënten
- Identificatie van de fysiologische variabelen die propofol PK-veranderingen induceren bij bariatrische patiënten, in vergelijking met een populatie met een normaal gewicht.
- Contextgevoelige halftime-profielen definiëren voor propofol bij bariatrische patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0514
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten opgenomen in het Aker University Hospital, gepland voor algemene of bariatrische chirurgie,
- Beide geslachten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale of IM-anticonceptie of een spiraaltje) en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine beta-HCG).
- Leeftijd 18 - 60 jaar, beide inclusief
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een standaarddosis propofol toegediend als bolus niet verdragen.
- Bekende overgevoeligheid voor propofol of zijn ingrediënten (soja, lecithine, glycerol, oliezuur)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de te gebruiken anesthetica
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die melk produceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Farmacokinetiek
Propofol farmacokinetiek
|
Intraveneuze infusie gedurende 30 minuten van Propofol 3-4 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van propofol
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Arteriële bloedmonsters worden afgenomen 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480, 600, 720 en 1440 min na start van propofol bolusinfusie.
Er worden 2 monsters genomen op respectievelijk 0 en 1440 minuten.
De resterende 6 bloedmonsters worden afgenomen volgens een blokmonsternameschema, willekeurig geselecteerd binnen een tijdsblok met 4 opeenvolgende tijdstippen uit de hierboven vermelde tijdpuntenlijst.
Van elke patiënt worden in totaal 8 monsters genomen.
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.2007.366
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .