Pharmacocinétique du propofol chez les patients obèses morbides
26 mai 2017 mis à jour par: Tom Heier, Oslo University Hospital
Pharmacocinétique (PK) du propofol chez les patients bariatriques (obèses morbides)
Les objectifs de cette étude sont
- Pour déterminer la pharmacocinétique du propofol chez les patients bariatriques
- Identifier les variables physiologiques qui induisent des modifications de la pharmacocinétique du propofol chez les patients bariatriques, par rapport à une population de poids normal.
- Définir des profils de demi-temps contextuels pour le propofol chez les patients bariatriques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0514
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs admis à l'hôpital universitaire d'Aker, programmés pour une chirurgie générale ou bariatrique,
- Les deux sexes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire utiliser une contraception orale ou IM ou un DIU) et doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG urinaire).
- De 18 à 60 ans, les deux inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients considérés comme ne tolérant pas une dose standard de propofol administrée en bolus.
- Hypersensibilité connue au propofol ou à ses ingrédients (soja, lécithine, glycérol, acide gras)
- Hypersensibilité connue à l'un des agents anesthésiques à utiliser
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pharmacocinétique
Pharmacocinétique du propofol
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Perfusion intraveineuse de 30 min de Propofol 3-4 mg/kg de poids corporel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de propofol
Délai: 0-24 heures
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Des échantillons de sang artériel seront prélevés 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480, 600, 720 et 1440 min après le début de la perfusion bolus de propofol.
2 échantillons seront prélevés à 0 et 1440 minutes, respectivement.
Les 6 échantillons de sang restants seront prélevés selon un schéma d'échantillonnage en bloc, sélectionné au hasard dans un bloc de temps contenant 4 points de temps consécutifs dans la liste de points de temps indiquée ci-dessus.
Au total, 8 échantillons sont prélevés sur chaque patient.
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0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.2007.366
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