Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av propofol hos sykelig overvektige pasienter

26. mai 2017 oppdatert av: Tom Heier, Oslo University Hospital

Farmakokinetikk (PK) av propofol hos bariatriske (sykelig overvektige) pasienter

Målene med denne studien er

  • For å bestemme PK av propofol hos bariatriske pasienter
  • For å identifisere de fysiologiske variablene som induserer propofol PK-endringer hos bariatriske pasienter, sammenlignet med en normalvektig populasjon.
  • Å definere kontekstsensitive halvtidsprofiler for propofol hos bariatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter innlagt på Aker universitetssykehus, planlagt for generell eller fedmekirurgi,
  • Begge kjønn. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon (dvs. bruke oral eller IM prevensjon eller en IUCD) og må ha en negativ graviditetstest (urin beta-HCG).
  • I alderen 18 - 60 år, begge inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses å ikke tolerere en standarddose propofol administrert som en bolus.
  • Kjent overfølsomhet overfor propofol eller dets ingredienser (soya, lecitin, glyserol, oljesyre)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av anestesimidlene som skal brukes
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Farmakokinetikk
Propofol farmakokinetikk
Legemiddel: Propofol
Intravenøs infusjon over 30 minutter med Propofol 3-4 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 0-24 timer
Arterielle blodprøver vil bli tatt 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 460, 600, 720 og 1440 minutter etter start av propofol bolusinfusjon. Det vil bli tatt 2 prøver ved henholdsvis 0 og 1440 minutter. De resterende 6 blodprøvene vil bli tatt i henhold til et blokkprøveregime, valgt tilfeldig innenfor en tidsblokk som inneholder 4 påfølgende tidspunkter fra listen over tidspunkter nevnt ovenfor. Det tas totalt 8 prøver fra hver pasient.
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.2007.366

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere