Фармакокинетика пропофола у пациентов с патологическим ожирением
26 мая 2017 г. обновлено: Tom Heier, Oslo University Hospital
Фармакокинетика (ФК) пропофола у пациентов с бариатрическим синдромом (патологическим ожирением)
Целями этого исследования являются
- Определить фармакокинетику пропофола у бариатрических больных.
- Определить физиологические переменные, вызывающие изменения фармакокинетики пропофола у бариатрических пациентов по сравнению с популяцией с нормальным весом.
- Определить контекстно-зависимые профили полупериода для пропофола у бариатрических пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0514
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательно поступающие в университетскую больницу Акера пациенты, которым назначена общая или бариатрическая хирургия,
- Оба пола. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (т. е. использовать пероральные или внутримышечные контрацептивы или ВМС) и должны иметь отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ в моче).
- Возраст от 18 до 60 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 кг/м2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, как считается, не переносят стандартную дозу пропофола, вводимого в виде болюса.
- Известная гиперчувствительность к пропофолу или его ингредиентам (соя, лецитин, глицерин, масляная кислота)
- Известная гиперчувствительность к любому из используемых анестетиков.
- Беременные женщины
- Кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармакокинетика
Фармакокинетика пропофола
|
Внутривенная инфузия в течение 30 мин пропофола 3-4 мг/кг массы тела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации пропофола в плазме
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Образцы артериальной крови будут взяты 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480, через 600, 720 и 1440 минут после начала болюсной инфузии пропофола.
2 пробы будут взяты в 0 и 1440 минут соответственно.
Остальные 6 образцов крови будут взяты в соответствии со схемой блочного отбора образцов, выбранных случайным образом в пределах временного блока, содержащего 4 последовательных момента времени из списка моментов времени, указанного выше.
Всего от каждого пациента берут 8 проб.
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.2007.366
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .