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Farmacocinética do Propofol em Pacientes Obesos Mórbidos

26 de maio de 2017 atualizado por: Tom Heier, Oslo University Hospital

Farmacocinética (PK) do Propofol em Pacientes Bariátricos (Obesos Mórbidos)

Os objetivos deste estudo são

  • Para determinar PK de propofol em pacientes bariátricos
  • Identificar as variáveis ​​fisiológicas que induzem alterações na farmacocinética do propofol em pacientes bariátricos, quando comparados a uma população com peso normal.
  • Definir perfis de meia-vida sensíveis ao contexto para propofol em pacientes bariátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos admitidos no Aker University Hospital, agendados para cirurgia geral ou bariátrica,
  • Ambos os sexos. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando contracepção adequada (ou seja, usando contracepção oral ou IM ou um DIU) e devem ter um teste de gravidez negativo (beta-HCG na urina).
  • Dos 18 aos 60 anos, ambos inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados não tolerantes a uma dose padrão de propofol administrada em bolus.
  • Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou seus ingredientes (soja, lecitina, glicerol, óleo ácido)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes anestésicos a serem usados
  • mulheres grávidas
  • Mulheres lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Farmacocinética
Farmacocinética do propofol
Medicamento: Propofol
Infusão intravenosa durante 30 min de Propofol 3-4 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de propofol
Prazo: 0-24 horas
Amostras de sangue arterial serão coletadas 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480, 600, 720 e 1440 min após o início da infusão de propofol em bolus. 2 amostras serão coletadas em 0 e 1440 minutos, respectivamente. As 6 amostras de sangue restantes serão coletadas de acordo com um regime de amostragem em bloco, selecionado aleatoriamente dentro de um bloco de tempo contendo 4 pontos de tempo consecutivos da lista de pontos de tempo observada acima. No total, 8 amostras são retiradas de cada paciente.
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

7 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

7 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.2007.366

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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