Farmacocinética de propofol en pacientes con obesidad mórbida
26 de mayo de 2017 actualizado por: Tom Heier, Oslo University Hospital
Farmacocinética (FC) de propofol en pacientes bariátricos (obesos mórbidos)
Los objetivos de este estudio son
- Determinar PK de propofol en pacientes bariátricos
- Identificar las variables fisiológicas que inducen cambios farmacocinéticos de propofol en pacientes bariátricos, en comparación con una población de peso normal.
- Definir perfiles de medio tiempo sensibles al contexto para propofol en pacientes bariátricos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0514
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos admitidos en el Hospital Universitario Aker, programados para cirugía general o bariátrica,
- Ambos géneros. Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados (es decir, usando anticonceptivos orales o IM o un DIU) y deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-HCG en orina).
- De 18 a 60 años, ambos inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se considere que no toleran una dosis estándar de propofol administrada en bolo.
- Hipersensibilidad conocida al propofol o a sus ingredientes (soja, lecitina, glicerol, aceite ácido)
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes anestésicos a utilizar
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Farmacocinética
Farmacocinética de propofol
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Infusión intravenosa durante 30 min de Propofol 3-4 mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de propofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Se tomarán muestras de sangre arterial 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480, 600, 720 y 1440 min después del inicio de la infusión en bolo de propofol.
Se recogerán 2 muestras a los 0 y 1440 minutos, respectivamente.
Las 6 muestras de sangre restantes se recolectarán de acuerdo con un régimen de muestreo en bloque, seleccionado al azar dentro de un bloque de tiempo que contiene 4 puntos de tiempo consecutivos de la lista de puntos de tiempo indicada anteriormente.
En total se extraen 8 muestras de cada paciente.
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.2007.366
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