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Pharmakokinetik von Propofol bei krankhaft adipösen Patienten

26. Mai 2017 aktualisiert von: Tom Heier, Oslo University Hospital

Pharmakokinetik (PK) von Propofol bei bariatrischen (morbid adipösen) Patienten

Die Ziele dieser Studie sind

  • Bestimmung der PK von Propofol bei bariatrischen Patienten
  • Um die physiologischen Variablen zu identifizieren, die Veränderungen der Propofol-PK bei bariatrischen Patienten im Vergleich zu einer normalgewichtigen Population hervorrufen.
  • Um kontextsensitive Halbzeitprofile für Propofol bei bariatrischen Patienten zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten, die in das Aker University Hospital aufgenommen wurden und für eine allgemeine oder bariatrische Operation vorgesehen sind,
  • Beide Geschlechter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale oder intramuskuläre Empfängnisverhütung oder eine IUCD) und einen negativen Schwangerschaftstest (Urin-Beta-HCG) haben.
  • Alter 18 - 60 Jahre, beide inklusive
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine als Bolus verabreichte Standarddosis von Propofol nicht vertragen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder seine Inhaltsstoffe (Soja, Lecithin, Glycerin, Ölsäure)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der zu verwendenden Anästhetika
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pharmakokinetik
Pharmakokinetik von Propofol
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Infusion von Propofol 3-4 mg/kg Körpergewicht über 30 min
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Arterielle Blutproben werden entnommen 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480, 600, 720 und 1440 min nach Beginn der Propofol-Bolusinfusion. 2 Proben werden bei 0 bzw. 1440 Minuten gesammelt. Die verbleibenden 6 Blutproben werden gemäß einem Blockprobenentnahmeplan entnommen, der zufällig innerhalb eines Zeitblocks ausgewählt wird, der 4 aufeinanderfolgende Zeitpunkte aus der oben genannten Zeitpunktliste enthält. Insgesamt werden 8 Proben von jedem Patienten gezogen.
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.2007.366

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