A propofol farmakokinetikája kórosan elhízott betegekben
2017. május 26. frissítette: Tom Heier, Oslo University Hospital
A propofol farmakokinetikája (PK) bariátriai (kórosan elhízott) betegekben
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők
- A propofol PK meghatározása bariátriai betegekben
- Azon élettani változók azonosítása, amelyek a propofol PK változását indukálják bariátriai betegekben, összehasonlítva a normál testsúlyú populációval.
- A propofol kontextusfüggő félidő-profiljának meghatározása bariátriai betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0514
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő betegek az Aker Egyetemi Kórházba, általános vagy bariátriai műtétre,
- Mindkét nem. A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz orális vagy IM fogamzásgátlást vagy IUCD-t), és negatív terhességi tesztet (béta-HCG vizeletben) kell végezniük.
- 18-60 év, mindkettőt beleértve
- Testtömegindex (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről úgy gondolják, hogy nem tolerálják a bolusként beadott propofol standard dózisát.
- Ismert túlérzékenység a propofollal vagy összetevőivel szemben (szója, lecitin, glicerin, olajsav)
- Ismert túlérzékenység bármely alkalmazható érzéstelenítő szerrel szemben
- Terhes nők
- Szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Farmakokinetika
A propofol farmakokinetikája
|
Intravénás infúzió 30 perc alatt Propofol 3-4 mg/ttkg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propofol plazmakoncentráció
Időkeret: 0-24 óra
|
Az artériás vérmintákat 0, 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 480 600, 720 és 1440 perccel a propofol bólus infúzió megkezdése után.
0, illetve 1440 perckor 2 mintát veszünk.
A fennmaradó 6 vérmintát a blokk mintavételi rend szerint gyűjtik, véletlenszerűen kiválasztva egy időblokkon belül, amely 4 egymást követő időpontot tartalmaz a fent említett időpontlistából.
Minden betegtől összesen 8 mintát vesznek.
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Heier, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. június 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.2007.366
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .