運動変動と胃腸機能不全の症状を伴う進行性パーキンソン病（PD）患者の運動症状に対するロチゴチンの効果 (ROADMAP)
2014年7月7日 更新者：UCB Pharma
運動神経の変動と胃腸機能障害の症状を伴う進行性パーキンソン病患者の運動症状に対するロチゴチンの効果を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究
主な目的は、胃腸機能不全の症状のある被験者にロチゴチンを使用した場合に、運動症状に関してプラセボよりもロチゴチンが優れていることを実証することです。
仮説: ロチゴチンはプラセボと比較してオフ時間を短縮します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 011
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ
- 022
-
Irvine、California、アメリカ
- 017
-
Pasadena、California、アメリカ
- 028
-
Sunnyvale、California、アメリカ
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- 008
-
Miami、Florida、アメリカ
- 009
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ
- 010
-
Sunrise、Florida、アメリカ
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- 027
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ
- 016
-
Mineola、New York、アメリカ
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 034
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 002
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ
- 031
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- 018
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- 030
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- 013
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、この研究への参加について説明を受け、考える十分な時間と機会が与えられ、治験審査委員会が承認した同意書に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 被験者は、すべての研究要件（プロトコル、訪問スケジュール、手順、投薬申請）に喜んで従うことができます。
- 対象者は30歳以上の男性または女性です
- 対象は、基本徴候である運動緩慢に加えて、安静時振戦、固縮、姿勢反射の障害のうち少なくとも1つの存在によって定義される、3年以上の特発性パーキンソン病を患っている。パーキンソン病の他の既知または疑わしい原因がないこと
- 被験者はホーン＆ヤールのステージスコア II ～ IV を持っています
- 被験者は開始前の少なくとも21日間、安定した用量のL-ドーパを短時間作用型または徐放性（ベンセラジドまたはカルビドパと組み合わせて）少なくとも200mg/日を少なくとも2回に分けて投与していなければならない。パーキンソン病の日記
- 被験者は「オン」状態と「オフ」状態を区別できなければならず（それによって「オン」までの時間（TTON）を認識できなければなりません）、指定された日にパーキンソン病被験者日記を意欲的に正確に記入することができなければなりません。 （必要に応じて介護者の援助も必要です）
- 対象は6日間にわたって6枚のパーキンソン病日記を記入しなければならず、6枚のパーキンソン病日記のうち4つが調査員によって「有効」であると判断された。 「有効な」パーキンソン病日記は、対象者が1日平均少なくとも2.5時間を「オフ」状態で過ごしていることを確認している。
- -モノアミンオキシダーゼ（MAO）-B阻害剤（例：セレギリンまたはラサギリン）、n-メチル-d-アスパラギン酸アンタゴニスト（例：アマンタジン）を投与されているか、または許可された抗パーキンソン病薬を投与されており、少なくとも安定した用量を服用している対象パーキンソン病日記を開始する21日前であり、研究期間中その用量を維持することが予想される
被験者は、以下の少なくとも1つによって確認される胃腸機能不全（GID）の臨床症状を有している
•胃腸変性スケール（GIND）スケールによるパーキンソン病関連のGI症状：排便機能障害、便秘、過剰なガス、腹痛、膨満感、吐き気、嘔吐、食欲不振、早期満腹感、または体重減少（流涎と嚥下障害を除く）
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および治験薬の中止後2週間、次の避妊法のうち1つを使用することに同意しなければなりません:経口避妊薬、子宮内避妊具、またはダブルバリア法
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に参加したことがある
- 被験者は過去30日以内に治験薬（IMP）または医療機器の別の研究に参加している、または現在IMPまたは医療機器の別の研究に参加している
- 対象は薬物（例、メトクロプラミド、フルナリジン）、代謝性神経遺伝性疾患（例、ウィルソン病）、脳炎、脳血管疾患、または変性疾患（例、進行性核上性麻痺）に起因する非定型パーキンソン症候群を患っている。
- 被験者は淡蒼球切除術、視床切除術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の既往歴がある
- 被験者は認知症、活動性精神病、または幻覚を患っている
- 被験者はドーパミン作動性調節不全症候群を示しています
- 被験者はプロトコールに指定されている特定の期間内に特定の薬剤による治療を受けている
- 被験者は、パーキンソン病とは関係のない慢性胃腸（GI）疾患の病歴を有しており、研究者の判断により、被験者の研究参加能力に影響を与える可能性がある（すなわち、過敏性腸症候群、憩室炎、クローン病など）または胃腸炎である。 /腹部手術（虫垂切除術、子宮摘出術、または胆嚢摘出術を除く）
- 被験者はスクリーニング来院前の3ヶ月以内に消化器手術を受けたことがある
- 対象は現在てんかんと診断されている、成人として発作の病歴がある、またはスクリーニング来院前1年以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
- 被験者は臨床的に関連する肝機能障害または腎機能障害を患っている
- 被験者は臨床的に関連する心機能不全を患っている（被験者を臨床的に関連する不整脈のリスクにさらす可能性があると治験責任医師が判断する心臓疾患）
- 被験者はスクリーニング来院前の過去1年以内に心筋梗塞を患っている
- 被験者には症候性（無症候性ではない）起立性低血圧の病歴がある
- スクリーニング来院時の対象者の収縮期血圧（BP）が105 mmHg未満である
- 過去6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
- 女性被験者は妊娠中または授乳中である
- 対象者（男性または女性）は妊娠の可能性があるが、外科的に無菌ではない、または適切な避妊方法を使用していない
- スクリーニング訪問時の修正ミネソタ州衝動性障害面接（mMIDI）によると、被験者は衝動制御障害の証拠を持っています
- 被験者は生涯にわたる自殺未遂歴（積極的な自殺未遂、中断された自殺未遂、または中止された自殺未遂を含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月以内に自殺念慮を抱いている。スクリーニング訪問時のコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
- 被験者は、接着剤や他の経皮薬に対する皮膚過敏症の病歴など、経皮薬の使用が不適切となる重大な皮膚疾患/状態を患っている
- 被験者はメタ重亜硫酸ナトリウムを含むロチゴチンパッチのあらゆる成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 被験者は、被験者の健康や研究への参加能力を危険にさらすか損なう可能性があると研究者が判断する医学的、精神医学的、または認知的状態、または臨床検査の異常を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロティゴチン
ロチゴチンパッチは、4 mg/24 時間から 8 mg/24 時間まで、または有効用量または最大用量に達するまで滴定されました。
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強度と形状: 4 ～ 8 mg のパッチ、24 時間ごとに 1 つのパッチを適用 投与量と頻度: 24 時間ごとに 1 つのパッチ 期間: 10週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボパッチ。
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頻度: 24 時間ごとに 1 つのパッチが適用されます 期間: 10週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから7週間の維持期間の終了までの「オフ」に費やした絶対時間におけるロチゴチンとプラセボの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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24 時間のうち「オフ」とマークされた平均時間数。
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ベースラインから 10 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「オン」状態の運動障害社会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS UPDRS) パート III (運動機能検査) の変化 ベースラインから 7 週間の維持期間終了まで
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS UPDRS) パート III は 18 項目のスケールであり、スケールの各項目は 0 (正常) から 4 (重度) の範囲です。
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ベースラインから 10 週間まで
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ベースラインから 7 週間のメンテナンス期間の終了までの「オフ」時間の予測可能性の変化 (MDS UPDRS パート IV 項目 4.5 の使用)
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS UPDRS) パート IV は 6 項目のスケールであり、スケールの各項目は 0 (正常) から 4 (重度) の範囲です。
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ベースラインから 10 週間まで
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ベースラインから7週間の維持期間終了までの胃腸神経変性スケール（GIND）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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胃腸神経変性スケール (GIND) は、胃腸の機能不全を測定する 18 項目のスケールで、スケールの各項目は 0 (まったくない、またはまったくない) から 5 (非常に重度) の範囲です。
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ベースラインから 10 週間まで
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ベースラインから 7 週間のメンテナンス期間の終了までの疲労重症度スケール (FSS) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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疲労重症度スケールは、日常生活機能に対する疲労の影響を測定する 9 項目のスケールです。
「疲労は仕事に支障をきたしており、各項目は 1 (同意しない) から 7 (同意する) までの範囲で表されます。
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ベースラインから 10 週間まで
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ベースラインから7週間の維持期間終了までのパーキンソン病質問票（PDQ8）のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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パーキンソン病質問票 (PDQ-8) は、パーキンソン病に関連する問題を評価する自己記入式の 8 項目の質問票です。
8 項目のアンケートの各項目の範囲は 0 (まったくない) から 4 (常に) までです。
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ベースラインから 10 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
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