Effekt af rotigotin på motoriske symptomer hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom (PD) med motoriske udsving og symptomer på gastrointestinal dysfunktion (ROADMAP)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er informeret og får rigelig tid og mulighed for at tænke over hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke på en godkendt samtykkeerklæring fra Institutional Review Board
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav (protokol, besøgsplan, procedurer og medicinansøgning)
• Forsøgspersonen er mand eller kvinde og ≥ 30 år
• Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom af mere end 3 års varighed, som defineret af kardinaltegnet, bradykinesi, plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor, stivhed, svækkelse af posturale reflekser; og er uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme
• Emnet har en Hoehn & Yahr fasescore II til IV
• Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af L-dopa, enten korttidsvirkende eller vedvarende frigivelse (i kombination med Benserazide eller Carbidopa), på mindst 200 mg/dag administreret i mindst 2 indtag, i mindst 21 dage før start Parkinsons dagbøger
• Forsøgspersonen skal være i stand til at skelne mellem "tændt" og "slukket" tilstand (og derved være i stand til at genkende Time To "On" (TTON)), og være villig og i stand til nøjagtigt at udfylde en Parkinsons sygdoms emnedagbog på de angivne dage (med hjælp fra pårørende, hvis det er nødvendigt)
• Forsøgspersonen skal udfylde 6 Parkinsons dagbøger over en periode på 6 dage, hvor 4 af de 6 Parkinsons dagbøger er "gyldige" som bestemt af investigator. De "gyldige" Parkinson-dagbøger bekræfter, at forsøgspersonen i gennemsnit har brugt mindst 2,5 timer om dagen i "off"-tilstand
• Person, der modtager en monoaminoxidase (MAO)-B-hæmmer (f.eks. selegilin eller rasagilin), en n-methyl-d-aspartat-antagonist (f.eks. amantadin) eller tilladt anti-Parkinson-medicin og har været på en stabil dosis i mindst 21 dage før start af Parkinsons dagbøger og forventes at blive fastholdt på denne dosis i hele undersøgelsens varighed

• Personen har kliniske symptomer på gastrointestinal dysfunktion (GID) bekræftet af mindst 1 af følgende

  •Parkinsons sygdom-relaterede GI-symptomer i henhold til Gastrointestinal Degenerative Scale (GIND) skalaen: afføringsdysfunktion, forstoppelse, overdreven gas, mavesmerter, oppustethed, kvalme, opkastning, anoreksi, tidlig mæthed eller vægttab (undtagen sialoréa og dysfagi)

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 af følgende svangerskabsforebyggende metoder: oral prævention, intrauterin enhed eller dobbeltbarrieremetode under hele undersøgelsen og i 2 uger efter fjernelse af undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller et medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP eller et medicinsk udstyr
• Personen har et atypisk Parkinsons syndrom på grund af lægemidler (f.eks. Metoclopramid, Flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encefalitis, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv supranuklear parese)
• Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulation eller føtal vævstransplantation
• Personen har demens, aktiv psykose eller hallucinationer
• Personen udviser dopaminergt dysreguleringssyndrom
• Forsøgspersonen modtager terapi med visse lægemidler inden for en specifik tidsramme som specificeret i protokollen
• Forsøgspersonen har en historie med kronisk gastrointestinal (GI) sygdom, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom, som efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (dvs. irritabel tyktarm, divertikulitis, Crohns sygdom osv.) eller GI /abdominal kirurgi (undtagen appendektomi, hysterektomi eller kolecystektomi)
• Forsøgspersonen har fået foretaget en mave-tarm-operation i de 3 måneder forud for screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af epilepsi, har en historie med anfald som voksen eller har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år før screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har klinisk relevant lever- eller nyredysfunktion
• Forsøgspersonen har klinisk relevant hjertedysfunktion (enhver hjertelidelse, som efter investigatorens mening ville medføre risiko for klinisk relevant arytmi)
• Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år forud for screeningsbesøget
• Personen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotension
• Forsøgspersonen har et systolisk blodtryk (BP) < 105 mmHg ved screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
• Personen (mand eller kvinde) er i den fødedygtige alder, men ikke kirurgisk steril eller bruger ikke passende præventionsmetoder
• Forsøgspersonen har bevis for en impulskontrolforstyrrelse i henhold til det modificerede Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) ved screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ('Ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningbesøget
• Forsøgsperson har en betydelig hudsygdom/tilstand, der ville gøre transdermal medicinbrug uhensigtsmæssig, herunder en historie med hudfølsomhed over for klæbemidler eller anden transdermal medicin
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i Rotigotin-plasteret, inklusive natriummetabisulfit
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe eller kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage i undersøgelsen