Efecto de la rotigotina sobre los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada con fluctuaciones motoras y síntomas de disfunción gastrointestinal (ROADMAP)

Criterios de inclusión:

• El sujeto está informado y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación en este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito en un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio (protocolo, programa de visitas, procedimientos y solicitud de medicamentos)
• El sujeto es hombre o mujer y ≥ 30 años de edad
• El sujeto tiene enfermedad de Parkinson idiopática de más de 3 años de duración, definida por el signo cardinal, bradicinesia, más la presencia de al menos 1 de los siguientes: temblor en reposo, rigidez, deterioro de los reflejos posturales; y no tiene ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo
• El sujeto tiene una puntuación de etapa II a IV de Hoehn & Yahr
• El sujeto debe recibir una dosis estable de L-dopa, ya sea de acción corta o de liberación sostenida (en combinación con benserazida o carbidopa), de al menos 200 mg/día administrada en al menos 2 tomas, durante al menos 21 días antes de comenzar diarios de parkinson
• El sujeto debe ser capaz de diferenciar entre el estado "encendido" y "apagado" (y, por lo tanto, ser capaz de reconocer el tiempo para "encender" (TTON)), y estar dispuesto y ser capaz de completar con precisión un diario del sujeto con enfermedad de Parkinson en los días designados. (con la ayuda de los cuidadores, si es necesario)
• El sujeto debe completar 6 diarios de Parkinson durante un período de 6 días, siendo 4 de los 6 diarios de Parkinson "válidos" según lo determine el investigador. Los diarios de Parkinson "válidos" confirman que el sujeto tiene una media de al menos 2,5 h/día en estado "apagado".
• Sujeto que recibe un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO)-B (p. ej., selegilina o rasagilina), un antagonista de n-metil-d-aspartato (p. ej., amantadina) o medicamentos antiparkinsonianos permitidos y ha recibido una dosis estable durante al menos 21 días antes de comenzar los diarios de Parkinson y se prevé que se mantenga esa dosis durante la duración del estudio

• El sujeto tiene síntomas clínicos de disfunción gastrointestinal (GID) confirmados por al menos 1 de los siguientes

  • Síntomas gastrointestinales relacionados con la enfermedad de Parkinson según la escala Gastrointestinal Degenerative Scale (GIND): disfunción defecatoria, estreñimiento, gases excesivos, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, vómitos, anorexia, saciedad temprana o pérdida de peso (excepto sialorrea y disfagia)

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos: anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino o método de doble barrera, durante todo el estudio y durante 2 semanas después de retirar la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha participado previamente en este estudio.
• El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) o un dispositivo médico en los últimos 30 días o está participando actualmente en otro estudio de un IMP o un dispositivo médico
• El sujeto tiene un síndrome parkinsoniano atípico debido a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina), trastornos neurogenéticos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa (p. ej., parálisis supranuclear progresiva)
• El sujeto tiene antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal
• El sujeto tiene demencia, psicosis activa o alucinaciones
• El sujeto exhibe síndrome de desregulación dopaminérgica
• El sujeto está recibiendo terapia con ciertos medicamentos en un período de tiempo específico como se especifica en el protocolo
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) crónica no relacionada con la enfermedad de Parkinson que, a juicio del investigador, puede afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio (es decir, síndrome del intestino irritable, diverticulitis, enfermedad de Crohn, etc.) o GI /cirugía abdominal (excepto para apendicectomía, histerectomía o colecistectomía)
• El sujeto ha tenido alguna cirugía gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de epilepsia, tiene antecedentes de convulsiones en la edad adulta o tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el año anterior a la visita de selección
• El sujeto tiene una disfunción hepática o renal clínicamente relevante
• El sujeto tiene una disfunción cardíaca clínicamente relevante (cualquier trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente relevante)
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en el último año antes de la visita de selección
• El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (no asintomática)
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PA) < 105 mmHg en la visita de selección
• El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando
• El sujeto (hombre o mujer) está en edad fértil pero no estéril quirúrgicamente o no usa métodos anticonceptivos adecuados
• El sujeto tiene evidencia de un trastorno de control de impulsos según la entrevista modificada de trastornos impulsivos de Minnesota (mMIDI) en la visita de selección
• El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluyendo un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita de selección
• El sujeto tiene una enfermedad/condición importante de la piel que haría inapropiado el uso de drogas transdérmicas, incluidos antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos u otros medicamentos transdérmicos
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del parche de rotigotina, incluido el metabisulfito de sodio
• El sujeto tiene cualquier condición médica, psiquiátrica o cognitiva, o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pondría en peligro o comprometería el bienestar del sujeto o su capacidad para participar en el estudio.