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Effetto della rotigotina sui sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata con fluttuazioni motorie e sintomi di disfunzione gastrointestinale (ROADMAP)

7 luglio 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della rotigotina sui sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata con fluttuazioni motorie e sintomi di disfunzione gastrointestinale

Lo scopo principale è dimostrare la superiorità della Rotigotina rispetto al Placebo sui sintomi motori quando utilizzata in soggetti con sintomi di Disfunzione Gastrointestinale. Ipotesi: la rotigotina ridurrà il tempo OFF rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 011
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • 001
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • 022
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • 017
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • 028
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • 015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • 008
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 009
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • 010
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
        • 006
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • 032
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 027
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti
        • 016
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • 026
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 034
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 002
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 007
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 021
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • 023
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • 031
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 018
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 014
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 030
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • 003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • 012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione a questo studio e ha dato il suo consenso informato scritto su un modulo di consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio (protocollo, programma delle visite, procedure e domanda di farmaci)
  • Il soggetto è maschio o femmina e ≥ 30 anni di età
  • - Il soggetto ha la malattia di Parkinson idiopatica di durata superiore a 3 anni, come definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità, compromissione dei riflessi posturali; ed è senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
  • Il soggetto ha un punteggio Hoehn & Yahr da II a IV
  • Il soggetto deve assumere una dose stabile di L-dopa, a rilascio breve o prolungato (in combinazione con Benserazide o Carbidopa), di almeno 200 mg/giorno somministrati in almeno 2 assunzioni, per almeno 21 giorni prima dell'inizio Diari di Parkinson
  • Il soggetto deve essere in grado di distinguere tra lo stato "on" e "off" (e quindi essere in grado di riconoscere il Time To "On" (TTON)), ed essere disposto e in grado di completare accuratamente un diario del soggetto affetto da malattia di Parkinson in giorni designati (con l'assistenza degli operatori sanitari, se necessario)
  • Il soggetto deve completare 6 diari del Parkinson per un periodo di 6 giorni, con 4 dei 6 diari del Parkinson "validi" come determinato dall'investigatore. I diari di Parkinson "validi" confermano che il soggetto ha una media di almeno 2,5 h/giorno trascorse nello stato "off"
  • Soggetto che riceve un inibitore della monoamino ossidasi (MAO)-B (ad esempio, selegilina o rasagilina), un antagonista n-metil-d-aspartato (ad esempio, amantadina) o farmaci anti-parkinson consentiti ed è stato a una dose stabile per almeno 21 giorni prima dell'inizio dei diari di Parkinson e si prevede di mantenere tale dose per tutta la durata dello studio

  • Il soggetto ha sintomi clinici di disfunzione gastrointestinale (GID) confermati da almeno 1 dei seguenti

    • Sintomi gastrointestinali correlati alla malattia di Parkinson secondo la scala Gastrointestinal Degenerative Scale (GIND): disfunzione defecatoria, costipazione, eccesso di gas, dolore addominale, gonfiore, nausea, vomito, anoressia, sazietà precoce o perdita di peso (eccetto scialorrea e disfagia)

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 1 dei seguenti metodi contraccettivi: contraccettivo orale, dispositivo intrauterino o metodo a doppia barriera, durante lo studio e per 2 settimane dopo la rimozione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo medico negli ultimi 30 giorni o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP o un dispositivo medico
  • Il soggetto ha una sindrome parkinsoniana atipica dovuta a farmaci (p. es., metoclopramide, flunarizina), disturbi metabolici neurogenetici (p. es., morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (p. es., paralisi sopranucleare progressiva)
  • Il soggetto ha una storia di palidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale
  • Il soggetto ha demenza, psicosi attiva o allucinazioni
  • Il soggetto presenta la sindrome da disregolazione dopaminergica
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia con determinati farmaci in un periodo di tempo specifico, come specificato nel protocollo
  • Il soggetto ha una storia di malattia gastrointestinale cronica (GI) non correlata al morbo di Parkinson che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolite, morbo di Crohn, ecc.) o GI /chirurgia addominale (ad eccezione di appendicectomia, isterectomia o colecistectomia)
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di epilessia, ha una storia di convulsioni da adulto o ha una storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima della visita di screening
  • Il soggetto ha una disfunzione epatica o renale clinicamente rilevante
  • Il soggetto ha una disfunzione cardiaca clinicamente rilevante (qualsiasi disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante)
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico nell'ultimo anno 1 prima della visita di screening
  • Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica sintomatica (non asintomatica).
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica (PA) <105 mmHg alla visita di screening
  • Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto (maschio o femmina) è in età fertile ma non chirurgicamente sterile o non utilizza metodi di controllo delle nascite adeguati
  • Il soggetto ha evidenza di un disturbo del controllo degli impulsi secondo l'intervista sui disturbi impulsivi del Minnesota modificata (mMIDI) alla visita di screening
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di screening
  • Il soggetto ha una malattia/condizione della pelle significativa che renderebbe inappropriato l'uso di farmaci transdermici, inclusa una storia di sensibilità cutanea agli adesivi o ad altri farmaci transdermici
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del cerotto Rotigotine, incluso il metabisolfito di sodio
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica, psichiatrica o cognitiva o anormalità di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio o comprometterebbe il benessere o la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina
Rotigotina cerotto titolato da 4 mg/24 ore a 8 mg/24 ore o fino al raggiungimento della dose efficace o massima.
Droga: Rotigotina

Forza e forma: cerotti da 4 - 8 mg, un cerotto applicato ogni 24 ore

Dosaggio e frequenza: un cerotto ogni 24 ore

Durata: 10 settimane

Altri nomi:
  • Neupro®
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto placebo.
Droga: Placebo

Frequenza: un cerotto applicato ogni 24 ore

Durata: 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rotigotina rispetto al placebo nel tempo assoluto trascorso "Off" dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 7 settimane
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Numero medio di ore contrassegnate come "off" durante un periodo di 24 ore.
Basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS UPDRS) parte III (esame motorio) nello stato "attivo" dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 7 settimane
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
La Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Parte III è una scala di 18 elementi con ogni singolo elemento della scala che va da 0 (normale) a 4 (grave).
Basale a 10 settimane
Modifica della prevedibilità del tempo "Off" (utilizzando MDS UPDRS Parte IV Punto 4.5) Dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 7 settimane
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
La Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Parte IV è una scala a 6 elementi con ogni singolo elemento della scala che va da 0 (normale) a 4 (grave).
Basale a 10 settimane
Variazione del punteggio sulla scala neurodegenerativa gastrointestinale (GIND) dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 7 settimane
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
La scala neurodegenerativa gastrointestinale (GIND) è una scala di 18 elementi che misura la disfunzione gastrointestinale con ogni singolo elemento della scala che va da 0 (mai o per niente) a 5 (molto grave).
Basale a 10 settimane
Variazione del punteggio sulla scala di gravità della fatica (FSS) dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 7 settimane
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 elementi che misura l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano (ad es. "La fatica interferisce con il mio lavoro, ogni singolo elemento della scala va da 1 (non sono d'accordo) a 7 (d'accordo).
Basale a 10 settimane
Variazione del punteggio nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ8) dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 7 settimane
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) è un questionario di 8 voci autosomministrato che valuta i problemi associati alla malattia di Parkinson. Ogni singolo item del questionario a 8 item va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP1055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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