Effet de la rotigotine sur les symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée présentant des fluctuations motrices et des symptômes de dysfonctionnement gastro-intestinal (ROADMAP)
7 juillet 2014 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la rotigotine sur les symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé présentant des fluctuations motrices et des symptômes de dysfonctionnement gastro-intestinal
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de la rotigotine sur le placebo sur les symptômes moteurs lorsqu'elle est utilisée chez des sujets présentant des symptômes de dysfonctionnement gastro-intestinal.
Hypothèse : La rotigotine réduira le temps OFF par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- 011
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
- 001
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
- 022
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Irvine, California, États-Unis
- 017
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Pasadena, California, États-Unis
- 028
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Sunnyvale, California, États-Unis
- 015
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-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- 008
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Miami, Florida, États-Unis
- 009
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
- 010
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Sunrise, Florida, États-Unis
- 006
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis
- 016
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Mineola, New York, États-Unis
- 026
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 034
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 002
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
- 007
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Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- 021
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- 023
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-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis
- 031
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- 030
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis
- 012
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- 013
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation à cette étude et a donné son consentement éclairé écrit sur un formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude (protocole, calendrier des visites, procédures et application des médicaments)
- Le sujet est un homme ou une femme et âgé de ≥ 30 ans
- Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson idiopathique depuis plus de 3 ans, tel que défini par le signe cardinal, la bradykinésie, plus la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité, altération des réflexes posturaux ; et est sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme
- Le sujet a un score de stade Hoehn & Yahr II à IV
- Le sujet doit recevoir une dose stable de L-dopa, à action brève ou à libération prolongée (en association avec Bensérazide ou Carbidopa), d'au moins 200 mg/jour administrée en au moins 2 prises, pendant au moins 21 jours avant de commencer Journal de Parkinson
- Le sujet doit être capable de faire la différence entre l'état "on" et "off" (et ainsi être capable de reconnaître le Time To "On" (TTON)), et être disposé et capable de remplir avec précision un journal du sujet sur la maladie de Parkinson les jours désignés (avec l'aide de soignants, si nécessaire)
- Le sujet doit remplir 6 journaux de Parkinson sur une période de 6 jours, 4 des 6 journaux de Parkinson étant "valides" comme déterminé par l'investigateur. Les journaux de Parkinson « valides » confirment que le sujet passe en moyenne au moins 2,5 h/jour dans l'état « off ».
- Sujet recevant un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO)-B (par exemple, la sélégiline ou la rasagiline), un antagoniste du n-méthyl-d-aspartate (par exemple, l'amantadine) ou des médicaments anti-parkinsoniens autorisés et qui a reçu une dose stable pendant au moins 21 jours avant le début du journal de Parkinson et devrait être maintenu à cette dose pendant toute la durée de l'étude
Le sujet présente des symptômes cliniques de dysfonctionnement gastro-intestinal (GID) confirmés par au moins 1 des éléments suivants
• Symptômes gastro-intestinaux liés à la maladie de Parkinson selon l'échelle GIND (Gastrointestinal Degenerative Scale) : dysfonctionnement de la défécation, constipation, excès de gaz, douleurs abdominales, ballonnements, nausées, vomissements, anorexie, satiété précoce ou perte de poids (sauf sialorrhée et dysphagie)
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes : contraceptif oral, dispositif intra-utérin ou méthode à double barrière, tout au long de l'étude et pendant 2 semaines après le retrait du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà participé à cette étude
- - Le sujet a participé à une autre étude d'un médicament expérimental (IMP) ou d'un dispositif médical au cours des 30 derniers jours ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP ou d'un dispositif médical
- Le sujet a un syndrome parkinsonien atypique dû à des médicaments (par exemple, le métoclopramide, la flunarizine), des troubles neurogénétiques métaboliques (par exemple, la maladie de Wilson), une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative (par exemple, une paralysie supranucléaire progressive)
- Le sujet a des antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal
- Le sujet est atteint de démence, de psychose active ou d'hallucinations
- Le sujet présente un syndrome de dysrégulation dopaminergique
- Le sujet reçoit une thérapie avec certains médicaments dans un délai spécifique, comme spécifié dans le protocole
- Le sujet a des antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) chronique non liée à la maladie de Parkinson qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude (c'est-à-dire, syndrome du côlon irritable, diverticulite, maladie de Crohn, etc.) ou GI /chirurgie abdominale (sauf pour l'appendicectomie, l'hystérectomie ou la cholécystectomie)
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
- Le sujet a un diagnostic actuel d'épilepsie, a des antécédents de convulsions à l'âge adulte ou a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans l'année précédant la visite de dépistage
- Le sujet a un dysfonctionnement hépatique ou rénal cliniquement pertinent
- Le sujet présente un dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent (tout trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie cliniquement pertinente)
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde au cours de la dernière année précédant la visite de dépistage
- Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique (non asymptomatique)
- Le sujet a une pression artérielle systolique (TA) < 105 mmHg lors de la visite de dépistage
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 mois précédents
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite
- Le sujet (homme ou femme) est en âge de procréer mais n'est pas chirurgicalement stérile ou n'utilise pas de méthodes de contraception adéquates
- Le sujet présente des signes d'un trouble du contrôle des impulsions selon l'entretien modifié sur les troubles impulsifs du Minnesota (mMIDI) lors de la visite de dépistage
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors de la visite de dépistage
- - Le sujet a une maladie / affection cutanée importante qui rendrait l'utilisation de médicaments transdermiques inappropriée, y compris des antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs ou à d'autres médicaments transdermiques
- Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du patch Rotigotine, y compris le métabisulfite de sodium
- Le sujet a une condition médicale, psychiatrique ou cognitive, ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril ou compromettrait le bien-être du sujet ou sa capacité à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rotigotine
Patch de rotigotine titré de 4 mg/24 h à 8 mg/24 h ou jusqu'à ce que la dose efficace ou maximale soit atteinte.
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Force et forme : patchs de 4 à 8 mg, un patch appliqué toutes les 24 heures Posologie et fréquence : Un patch toutes les 24 heures Durée : 10 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Timbre placebo.
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Fréquence : Un patch appliqué toutes les 24 heures Durée : 10 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la rotigotine par rapport au placebo dans le temps absolu passé "off" de la ligne de base à la fin de la période de maintenance de 7 semaines
Délai: De base à 10 semaines
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Nombre moyen d'heures marquées "off" pendant une période de 24 heures.
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De base à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS UPDRS) partie III (examen moteur) à l'état « activé » de la ligne de base à la fin de la période de maintenance de 7 semaines
Délai: De base à 10 semaines
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La partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS UPDRS) est une échelle de 18 éléments, chaque élément de l'échelle allant de 0 (normal) à 4 (sévère).
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De base à 10 semaines
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Modification de la prévisibilité du temps « désactivé » (à l'aide de l'article 4.5 de la partie IV du MDS UPDRS) de la référence à la fin de la période de maintenance de 7 semaines
Délai: De base à 10 semaines
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La partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS UPDRS) est une échelle à 6 éléments, chaque élément de l'échelle allant de 0 (normal) à 4 (sévère).
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De base à 10 semaines
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Modification du score sur l'échelle neurodégénérative gastro-intestinale (GIND) entre le départ et la fin de la période de maintenance de 7 semaines
Délai: De base à 10 semaines
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L'échelle neurodégénérative gastro-intestinale (GIND) est une échelle de 18 éléments mesurant le dysfonctionnement gastro-intestinal, chaque élément de l'échelle allant de 0 (jamais ou pas du tout) à 5 (très grave).
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De base à 10 semaines
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Changement du score sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance de 7 semaines
Délai: De base à 10 semaines
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L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle de 9 items mesurant l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien (par ex.
"La fatigue interfère avec mon travail, chaque item de l'échelle allant de 1 (pas d'accord) à 7 (d'accord).
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De base à 10 semaines
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Modification du score au questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ8) entre le départ et la fin de la période de maintenance de 7 semaines
Délai: De base à 10 semaines
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Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8) est un questionnaire auto-administré en 8 points qui évalue les problèmes associés à la maladie de Parkinson.
Chaque item du questionnaire en 8 items va de 0 (jamais) à 4 (toujours).
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De base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (Estimation)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1055
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