Rotigotiinin vaikutus motorisiin oireisiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (PD), jossa on motorisia vaihteluita ja maha-suolikanavan toimintahäiriön oireita (ROADMAP)
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rotigotiinin vaikutuksen arvioimiseksi motorisiin oireisiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti motorisilla vaihteluilla ja maha-suolikanavan toimintahäiriön oireilla
Ensisijainen tarkoitus on osoittaa Rotigotiinin paremmuus plaseboon verrattuna motorisiin oireisiin, kun sitä käytetään potilailla, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriön oireita.
Hypoteesi: Rotigotiini lyhentää OFF-aikaa plaseboon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 011
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- 022
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- 017
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- 028
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- 008
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 009
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- 010
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat
- 016
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 034
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 002
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
- 031
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 030
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- 013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on tiedotettu ja hänelle annetaan runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan tähän tutkimukseen ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa Institutional Review Boardin hyväksymällä suostumuslomakkeella
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia (protokolla, vierailuaikataulu, menettelyt ja lääkityshakemus)
- Kohde on mies tai nainen ja ≥ 30-vuotias
- Potilaalla on yli 3 vuotta kestänyt idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on määritelty päämerkkinä, bradykinesia sekä vähintään yksi seuraavista: lepovapina, jäykkyys, asentorefleksien heikkeneminen; ja hänellä ei ole muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonin syytä
- Aineella on Hoehn & Yahr -vaihepisteet II–IV
- Potilaalla on oltava vakaa L-dopa-annos, joko lyhytvaikutteinen tai pitkävaikutteinen (yhdistelmänä benseratsidin tai karbidopan kanssa), vähintään 200 mg/vrk vähintään kahdessa annoksessa vähintään 21 päivän ajan ennen hoidon aloittamista. Parkinsonin päiväkirjat
- Tutkittavan on kyettävä erottamaan "on"- ja "off"-tilat (ja siten kyettävä tunnistamaan Time To "On" (TTON)) ja oltava halukas ja kyettävä täyttämään Parkinsonin taudin aihepäiväkirja tarkasti tiettyinä päivinä. (tarvittaessa huoltajien avustuksella)
- Tutkittavan on täytettävä 6 Parkinsonin päiväkirjaa 6 päivän aikana, ja 4 kuudesta Parkinsonin päiväkirjasta on "pätevä" tutkijan määrittämänä. "Voimassa" Parkinsonin päiväkirjat vahvistavat, että koehenkilö viettää keskimäärin vähintään 2,5 tuntia päivässä "pois"-tilassa
- Potilas, joka saa monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n estäjää (esim. selegiliiniä tai rasagiliinia), n-metyyli-d-aspartaattiantagonistia (esim. amantadiinia) tai on saanut Parkinson-lääkitystä ja on ollut vakaalla annoksella vähintään 21 päivää ennen Parkinsonin päiväkirjojen aloittamista, ja sen odotetaan jatkuvan tällä annoksella tutkimuksen ajan
Tutkittavalla on gastrointestinaalisen toimintahäiriön (GID) kliinisiä oireita, jotka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista
• Parkinsonin tautiin liittyvät maha-suolikanavan oireet GIND-asteikon mukaan: ulostamisen toimintahäiriöt, ummetus, liiallinen kaasuneritys, vatsakipu, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, varhainen kylläisyyden tunne tai painon lasku (paitsi sialorrea ja dysfalgia)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä: suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kaksoisestemenetelmä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Tutkittava on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (IMP) tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen
- Potilaalla on lääkkeiden (esim. metoklopramidi, flunaritsiini) aiheuttama epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä, aineenvaihdunta neurogeneettiset häiriöt (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti, aivoverenkiertosairaus tai rappeuttava sairaus (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
- Tutkittavalla on ollut pallidotomiaa, talamotomiaa, syvää aivostimulaatiota tai sikiön kudossiirtoa
- Potilaalla on dementia, aktiivinen psykoosi tai hallusinaatioita
- Koehenkilöllä on dopaminerginen säätelyhäiriön oireyhtymä
- Kohde saa terapiaa tietyillä lääkkeillä tietyn aikataulun mukaisesti
- Tutkittavalla on ollut krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka ei liity Parkinsonin tautiin ja joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen (ts. ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuliitti, Crohnin tauti jne.) tai GI /vatsan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, kohdun poisto tai kolekystektomia)
- Tutkittavalla on ollut jokin maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on tällä hetkellä epilepsiadiagnoosi, hänellä on ollut aikuisena kouristuskohtauksia tai hänellä on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö (mikä tahansa sydänsairaus, joka tutkijan mielestä saattaisi koehenkilön kliinisesti merkittävän rytmihäiriön riskin)
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaalla on ollut oireellinen (ei oireeton) ortostaattinen hypotensio
- Tutkittavan systolinen verenpaine (BP) < 105 mmHg seulontakäynnillä
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Nainen on raskaana tai imettää
- Tutkittava (mies tai nainen) on hedelmällisessä iässä, mutta ei kirurgisesti steriili tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Tutkittavalla on näyttöä impulssihallintahäiriöstä seulontakäynnillä tehdyn modifioidun Minnesotan impulssihäiriöhaastattelun (mMIDI) mukaan
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulontakäynnillä
- Potilaalla on merkittävä ihosairaus/-sairaus, joka tekisi ihon läpi tapahtuvasta huumeiden käytöstä sopimatonta, mukaan lukien ihon aiempi herkkyys liima-aineille tai muille transdermaalisille lääkkeille
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin Rotigotine-laastarin aineosalle, mukaan lukien natriummetabisulfiitille
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tai vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
Rotigotiinilaastari titrataan 4 mg/24 h - 8 mg/24 h tai kunnes tehokas tai maksimiannos saavutetaan.
|
Vahvuus ja muoto: 4-8 mg laastarit, yksi laastari 24 tunnin välein Annostus ja tiheys: Yksi laastari 24 tunnin välein Kesto: 10 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo laastari.
|
Toistuvuus: Yksi laastari kiinnitetään 24 tunnin välein Kesto: 10 viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotigotiinin muutos plaseboon verrattuna absoluuttisessa "poissa" käytetyssä ajassa lähtötilanteesta 7 viikon huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Keskimääräinen tuntimäärä, joka on merkitty "pois päältä" 24 tunnin aikana.
|
Perustaso 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikehäiriöyhteiskunnassa Yhdistetty Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS UPDRS) osa III (motorinen tutkimus) "päällä"-tilassa lähtötilanteesta 7 viikon huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS UPDRS) osa III on 18 kohdan asteikko, jossa jokainen asteikon yksittäinen kohta vaihtelee välillä 0 (normaali) 4 (vaikea).
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Muutos "Pois"-ajan ennustettavuudessa (käyttäen MDS UPDRS:n osan IV kohtaa 4.5) lähtötilanteesta 7 viikon huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS UPDRS) osa IV on 6-osainen asteikko, jossa jokainen asteikon yksittäinen kohta vaihtelee välillä 0 (normaali) 4 (vaikea).
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Gastrointestinaalisen neurodegeneratiivisen asteikon (GIND) pistemäärän muutos lähtötasosta 7 viikon huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Gastrointestinaalinen neurodegeneratiivinen asteikko (GIND) on 18 pisteen asteikko, joka mittaa maha-suolikanavan toimintahäiriötä ja jokaisella asteikolla on 0 (ei koskaan tai ei ollenkaan) 5 (erittäin vakava).
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärän muutos lähtötasosta 7 viikon huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan (esim.
"väsymys häiritsee työtäni, jokainen asteikon kohta vaihtelee 1:stä (eri mieltä) 7:ään (samaa).
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ8) pistemäärän muutos lähtötasosta 7 viikon huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-8) on itsetehtävä 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyviä kysymyksiä.
Jokainen 8 kohdan kyselylomakkeen yksittäinen kohta vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
|
Perustaso 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .