Efeito da Rotigotina nos Sintomas Motores em Pacientes com Doença de Parkinson (DP) Avançada com Flutuações Motoras e Sintomas de Disfunção Gastrointestinal (ROADMAP)
7 de julho de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o efeito da rotigotina nos sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson avançada com flutuações motoras e sintomas de disfunção gastrointestinal
O objetivo principal é demonstrar a superioridade da Rotigotina sobre o Placebo nos sintomas motores quando usado em indivíduos com sintomas de Disfunção Gastrointestinal.
Hipótese: A rotigotina diminuirá o tempo OFF em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 011
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos
- 022
-
Irvine, California, Estados Unidos
- 017
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- 028
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 008
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 009
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- 010
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos
- 016
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Mineola, New York, Estados Unidos
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 034
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 002
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos
- 031
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 030
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- 003
-
-
Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- 013
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação neste estudo e deu seu consentimento informado por escrito em um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo, agendamento de visitas, procedimentos e aplicação de medicamentos)
- O sujeito é homem ou mulher e ≥ 30 anos de idade
- O indivíduo tem doença de Parkinson idiopática com mais de 3 anos de duração, conforme definido pelo sinal cardinal, bradicinesia, mais a presença de pelo menos 1 dos seguintes: tremor em repouso, rigidez, comprometimento dos reflexos posturais; e não tem nenhuma outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
- O sujeito tem uma pontuação do estágio Hoehn & Yahr II a IV
- O indivíduo deve estar em uma dose estável de L-dopa, de ação curta ou liberação sustentada (em combinação com Benserazida ou Carbidopa), de pelo menos 200 mg/dia administrado em pelo menos 2 ingestões, por pelo menos 21 dias antes de iniciar diários de parkinson
- O sujeito deve ser capaz de diferenciar entre o estado "ligado" e "desligado" (e, assim, ser capaz de reconhecer o Tempo para "Ligar" (TTON)) e estar disposto e capaz de preencher com precisão um diário de sujeito com Doença de Parkinson em dias designados (com assistência de cuidadores, se necessário)
- O indivíduo deve completar 6 diários de Parkinson durante um período de 6 dias, com 4 dos 6 diários de Parkinson sendo "válidos" conforme determinado pelo investigador. Os diários de Parkinson "válidos" confirmam que o sujeito tem uma média de pelo menos 2,5 h/dia gasto no estado "off"
- Sujeito recebendo um Inibidor da Monoamina Oxidase (MAO)-B (por exemplo, Selegilina ou Rasagilina), um Antagonista de n-Metil-d-Aspartato (por exemplo, Amantadina) ou medicamentos anti-Parkinson permitidos e está em uma dose estável por pelo menos 21 dias antes de iniciar os diários de Parkinson e prevê-se que seja mantido nessa dose durante o estudo
O sujeito apresenta sintomas clínicos de Disfunção Gastrointestinal (DIG) confirmados por pelo menos 1 dos seguintes
• Sintomas gastrointestinais relacionados à doença de Parkinson de acordo com a Escala Gastrointestinal Degenerativa (GIND): disfunção defecatória, constipação, gases excessivos, dor abdominal, inchaço, náusea, vômito, anorexia, saciedade precoce ou perda de peso (exceto sialorréia e disfagia)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 dos seguintes métodos contraceptivos: anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino ou método de barreira dupla, durante o estudo e por 2 semanas após a remoção da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo
- O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo médico nos últimos 30 dias ou está participando atualmente de outro estudo de um ME ou dispositivo médico
- O indivíduo tem uma Síndrome Parkinsoniana Atípica devido a drogas (por exemplo, Metoclopramida, Flunarizina), Distúrbios Neurogenéticos Metabólicos (por exemplo, Doença de Wilson), Encefalite, Doença Cerebrovascular ou Doença Degenerativa (por exemplo, Paralisia Supranuclear Progressiva)
- O indivíduo tem um histórico de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal
- Sujeito tem Demência, Psicose Ativa ou Alucinações
- Sujeito apresenta Síndrome de Desregulação Dopaminérgica
- O sujeito está recebendo terapia com certos medicamentos em um período de tempo específico, conforme especificado no protocolo
- O sujeito tem histórico de Doença Gastrointestinal (GI) crônica não relacionada à doença de Parkinson que, no julgamento do investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo (ou seja, Síndrome do Intestino Irritável, Diverticulite, Doença de Crohn, etc) ou GI /cirurgia abdominal (exceto para apendicectomia, histerectomia ou colecistectomia)
- O sujeito teve qualquer cirurgia gastrointestinal nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- O sujeito tem um diagnóstico atual de Epilepsia, tem um histórico de convulsões quando adulto ou tem um histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório dentro de 1 ano antes da Visita de Triagem
- O sujeito tem disfunção hepática ou renal clinicamente relevante
- O sujeito tem disfunção cardíaca clinicamente relevante (qualquer distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de arritmia clinicamente relevante)
- O sujeito teve um infarto do miocárdio no último 1 ano antes da visita de triagem
- O indivíduo tem um histórico de hipotensão ortostática sintomática (não assintomática)
- O sujeito tem uma pressão arterial sistólica (PA) < 105 mmHg na visita de triagem
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando
- Sujeito (homem ou mulher) tem potencial para engravidar, mas não é cirurgicamente estéril ou não usa métodos anticoncepcionais adequados
- O sujeito tem evidências de um Transtorno de Controle de Impulso de acordo com a Entrevista Modificada de Transtornos Impulsivos de Minnesota (mMIDI) na Visita de Triagem
- O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na visita de triagem
- O sujeito tem uma doença/condição de pele significativa que tornaria o uso de drogas transdérmicas inapropriado, incluindo um histórico de sensibilidade da pele a adesivos ou outros medicamentos transdérmicos
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do adesivo de rotigotina, incluindo metabissulfito de sódio
- O sujeito tem qualquer condição médica, psiquiátrica ou cognitiva, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, prejudicaria ou comprometeria o bem-estar ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rotigotina
Adesivo de rotigotina titulado de 4 mg/24 h - 8 mg/24 h ou até atingir a dose efetiva ou máxima.
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Força e forma: adesivos de 4 a 8 mg, um adesivo aplicado a cada 24 horas Dosagem e Frequência: Um adesivo a cada 24 horas Duração: 10 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Patch placebo.
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Frequência: Um adesivo aplicado a cada 24 horas Duração: 10 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na rotigotina versus placebo no tempo absoluto gasto "off" desde a linha de base até o final do período de manutenção de 7 semanas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Número médio de horas marcadas como "off" durante um período de 24 horas.
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Linha de base até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS UPDRS) Parte III (Exame Motor) no estado "ligado" Desde a linha de base até o final do período de manutenção de 7 semanas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS UPDRS) Parte III é uma escala de 18 itens com cada item da escala variando de 0 (normal) a 4 (grave).
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Linha de base até 10 semanas
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Alteração na previsibilidade do tempo "desligado" (usando o MDS UPDRS, parte IV, item 4.5) desde a linha de base até o final do período de manutenção de 7 semanas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS UPDRS) Parte IV é uma escala de 6 itens com cada item da escala variando de 0 (normal) a 4 (grave).
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na Pontuação na Escala Neurodegenerativa Gastrointestinal (GIND) desde o início até o final do período de manutenção de 7 semanas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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A Escala Neurodegenerativa Gastrointestinal (GIND) é uma escala de 18 itens que mede a disfunção gastrointestinal, com cada item da escala variando de 0 (nunca ou nunca) a 5 (muito grave).
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na pontuação na escala de gravidade da fadiga (FSS) desde a linha de base até o final do período de manutenção de 7 semanas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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A Escala de Gravidade da Fadiga é uma escala de 9 itens que mede o impacto da fadiga no funcionamento diário (p.
"o cansaço interfere no meu trabalho, cada item da escala vai de 1 (discordo) a 7 (concordo).
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na Pontuação no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ8) Desde a linha de base até o final do período de manutenção de 7 semanas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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O Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) é um questionário auto-administrado de 8 itens que avalia questões associadas à doença de Parkinson.
Cada item do questionário de 8 itens varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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Linha de base até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP1055
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