罗替高汀对晚期帕金森病（PD）患者运动症状的影响，伴有运动波动和胃肠功能障碍症状 (ROADMAP)
2014年7月7日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估罗替高汀对患有运动波动和胃肠功能障碍症状的晚期帕金森病患者运动症状的影响
主要目的是证明当用于有胃肠功能障碍症状的受试者时，罗替高汀在运动症状方面优于安慰剂。
假设：与安慰剂相比，罗替高汀会减少 OFF 时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- 011
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
- 001
-
-
California
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Fountain Valley、California、美国
- 022
-
Irvine、California、美国
- 017
-
Pasadena、California、美国
- 028
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Sunnyvale、California、美国
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国
- 008
-
Miami、Florida、美国
- 009
-
Ormond Beach、Florida、美国
- 010
-
Sunrise、Florida、美国
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国
- 027
-
-
New York
-
Commack、New York、美国
- 016
-
Mineola、New York、美国
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- 034
-
Raleigh、North Carolina、美国
- 002
-
Salisbury、North Carolina、美国
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国
- 031
-
Memphis、Tennessee、美国
- 018
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国
- 030
-
Virginia Beach、Virginia、美国
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- 013
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑他/她参与本研究，并在机构审查委员会批准的同意书上给出了他/她的书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守所有研究要求（方案、访问时间表、程序和药物应用）
- 受试者是男性或女性且年龄≥ 30 岁
- 受试者患有特发性帕金森氏病，持续时间超过 3 年，其定义为主要体征、运动迟缓，以及至少存在以下一项：静息性震颤、僵硬、姿势反射障碍；并且没有任何其他已知或怀疑的帕金森病原因
- 受试者的 Hoehn & Yahr 分期评分为 II 到 IV
- 受试者必须服用稳定剂量的左旋多巴，短效或缓释（与苄丝肼或卡比多巴联合使用）至少 200 毫克/天，至少服用 2 次，持续至少 21 天，然后再开始帕金森日记
- 受试者必须能够区分“开启”和“关闭”状态（从而能够识别“开启”时间 (TTON)），并且愿意并能够在指定日期准确地完成帕金森病受试者日记（如果需要，在护理人员的帮助下）
- 受试者必须在 6 天内完成 6 篇帕金森氏日记，其中 6 篇帕金森氏日记中的 4 篇由调查员确定为“有效”。 “有效”的帕金森氏症日记证实受试者平均每天至少有 2.5 小时处于“关闭”状态
- 接受单胺氧化酶 (MAO)-B 抑制剂（例如，司来吉兰或雷沙吉兰）、正甲基-d-天冬氨酸拮抗剂（例如，金刚烷胺）或允许使用抗帕金森药物的受试者，并且已服用稳定剂量至少开始帕金森日记前 21 天，预计在研究期间维持该剂量
受试者有胃肠功能障碍 (GID) 的临床症状，并通过以下至少一项确认
•帕金森氏病相关的胃肠道症状根据胃肠退化量表 (GIND) 量表：排便功能障碍、便秘、胀气过多、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、厌食、早饱或体重减轻（流涎和吞咽困难除外）
- 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间和停用研究药物后的 2 周内使用以下避孕方法中的一种：口服避孕药、宫内节育器或双屏障避孕法
排除标准：
- 受试者以前参加过这项研究
- 受试者在过去 30 天内参加过另一项试验性医药产品 (IMP) 或医疗器械的研究，或目前正在参加另一项 IMP 或医疗器械的研究
- 由于药物（例如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、代谢性神经遗传病（例如威尔逊氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如进行性核上性麻痹），受试者患有非典型帕金森综合症
- 受试者有苍白球切开术、丘脑切开术、深部脑刺激术或胎儿组织移植史
- 受试者患有痴呆症、活动性精神病或幻觉
- 受试者表现出多巴胺能失调综合征
- 受试者在方案中指定的特定时间范围内接受某些药物治疗
- 受试者有与帕金森氏病无关的慢性胃肠道 (GI) 病史，研究者判断这可能会影响受试者参与研究的能力（即肠易激综合征、憩室炎、克罗恩氏病等）或 GI /腹部手术（阑尾切除术、子宫切除术或胆囊切除术除外）
- 受试者在筛选访视前的 3 个月内接受过任何胃肠道手术
- 受试者目前诊断为癫痫，有成年癫痫病史，或在筛选访视前 1 年内有中风或短暂性脑缺血发作病史
- 受试者有临床相关的肝或肾功能障碍
- 受试者有临床相关的心脏功能障碍（研究者认为任何心脏疾病会使受试者处于临床相关心律失常的风险中）
- 受试者在筛选访视前的最后 1 年内患过心肌梗塞
- 受试者有症状性（非无症状性）直立性低血压病史
- 受试者在筛选访视时的收缩压 (BP) < 105 mmHg
- 受试者在过去 6 个月内有长期酗酒或吸毒史
- 女性受试者怀孕或哺乳
- 受试者（男性或女性）具有生育潜力但未手术绝育或未使用适当的节育方法
- 根据改良的明尼苏达冲动障碍访谈 (mMIDI)，受试者在筛选访视时有冲动控制障碍的证据
- 受试者终生有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀念头，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选访问时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
- 受试者患有严重的皮肤病/病症，不适合使用透皮药物，包括皮肤对粘合剂或其他透皮药物敏感的病史
- 受试者已知对罗替高汀贴剂的任何成分过敏，包括焦亚硫酸钠
- 受试者有任何医学、精神或认知状况，或实验室异常，研究者认为这些异常会危害或损害受试者的健康或参与研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗替高汀
罗替戈汀贴剂从 4 mg/24 h 滴定到 8 mg/24 h 或直至达到有效剂量或最大剂量。
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强度和形式：4 - 8 毫克贴剂，每 24 小时贴一贴 剂量和频率：每 24 小时一贴 持续时间：10周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂补丁。
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频率：每 24 小时贴一贴 持续时间：10周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 7 周维持期结束时，罗替戈汀与安慰剂的绝对时间变化
大体时间：基线至 10 周
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在 24 小时内标记为“关闭”的平均小时数。
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基线至 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 7 周维护期结束时运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS UPDRS) 第 III 部分（运动检查）在“开启”状态下的变化
大体时间：基线至 10 周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS UPDRS) 第 III 部分是一个包含 18 个项目的量表，每个项目的范围从 0（正常）到 4（严重）。
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基线至 10 周
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“关闭”时间的可预测性变化（使用 MDS UPDRS 第 IV 部分第 4.5 项）从基线到 7 周维护期结束
大体时间：基线至 10 周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS UPDRS) 第 IV 部分是一个包含 6 个项目的量表，每个项目的范围从 0（正常）到 4（严重）。
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基线至 10 周
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胃肠神经退行性量表 (GIND) 从基线到 7 周维持期结束的评分变化
大体时间：基线至 10 周
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胃肠神经退行性量表 (GIND) 是一个 18 项量表，用于测量胃肠功能障碍，量表的每个项目从 0（从不或根本没有）到 5（非常严重）。
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基线至 10 周
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从基线到 7 周维护期结束时疲劳严重程度量表 (FSS) 分数的变化
大体时间：基线至 10 周
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疲劳严重程度量表是一个包含 9 个项目的量表，用于测量疲劳对日常功能的影响（例如
“疲劳干扰了我的工作，量表的每一项都从 1（不同意）到 7（同意）不等。
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基线至 10 周
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从基线到 7 周维持期结束的帕金森病问卷 (PDQ8) 分数变化
大体时间：基线至 10 周
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帕金森氏病问卷 (PDQ-8) 是一份自我管理的 8 项问卷，用于评估与帕金森氏病相关的问题。
8 项问卷的每一项的范围从 0（从不）到 4（总是）。
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基线至 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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