이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

운동 변동 및 위장관 기능 장애 증상이 있는 진행성 파킨슨병(PD) 환자의 운동 증상에 대한 로티고틴의 효과 (ROADMAP)

2014년 7월 7일 업데이트: UCB Pharma

운동 변동 및 위장 장애 증상이 있는 진행성 파킨슨병 환자의 운동 증상에 대한 로티고틴의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

1차 목적은 위장 장애 증상이 있는 피험자에게 사용될 때 운동 증상에 대해 위약보다 로티고틴의 우월성을 입증하는 것입니다. 가설: 로티고틴은 위약에 비해 OFF 시간을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 011
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
        • 001
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국
        • 022
      • Irvine, California, 미국
        • 017
      • Pasadena, California, 미국
        • 028
      • Sunnyvale, California, 미국
        • 015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • 008
      • Miami, Florida, 미국
        • 009
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • 010
      • Sunrise, Florida, 미국
        • 006
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국
        • 032
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • 027
    • New York
      • Commack, New York, 미국
        • 016
      • Mineola, New York, 미국
        • 026
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 034
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 002
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • 007
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국
        • 021
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • 023
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국
        • 031
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • 018
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • 014
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 030
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
        • 003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국
        • 012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공받았으며 Institutional Review Board에서 승인한 동의서 양식에 대한 서면 동의를 받았습니다.
  • 피험자는 모든 연구 요구 사항(프로토콜, 방문 일정, 절차 및 투약 적용)을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 남성 또는 여성이고 ≥ 30세입니다.
  • 피험자는 3년 이상 지속되는 특발성 파킨슨병을 앓고 있으며 추기경 징후인 운동완만증과 함께 다음 중 최소 1개가 존재합니다: 안정시 떨림, 강직, 자세 반사 손상 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없습니다.
  • 피험자는 Hoehn & Yahr 단계 점수 II에서 IV까지를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 시작 전 최소 21일 동안 L-도파를 최소 2회 이상 섭취하여 하루에 최소 200mg(벤세라지드 또는 카르비도파와 병용)의 속효성 또는 지속 방출성 안정 용량을 복용해야 합니다. 파킨슨병 일기
  • 대상자는 "켜짐" 상태와 "꺼짐" 상태를 구별할 수 있어야 하며(따라서 "켜짐"까지 걸리는 시간(TTON)을 인식할 수 있어야 함) 지정된 날짜에 파킨슨병 대상 일지를 기꺼이 정확하게 작성할 수 있어야 합니다. (필요한 경우 간병인의 도움을 받아)
  • 피험자는 6일 동안 6개의 파킨슨병 일기를 작성해야 하며, 6개의 파킨슨병 일지 중 4개가 조사관의 판단에 따라 "유효"하다고 판단됩니다. "유효한" 파킨슨병 일기는 피험자가 하루에 평균 2.5시간 이상을 "오프" 상태로 보냈다는 것을 확인합니다.
  • MAO(Monoamine Oxidase)-B 억제제(예: Selegiline 또는 Rasagiline), n-Methyl-d-Aspartate 길항제(예: Amantadine) 또는 허용된 항파킨슨 약물을 투여받고 있으며 적어도 파킨슨병 일기를 시작하기 21일 전이며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.

  • 피험자는 다음 중 적어도 1개로 확인된 위장 장애(GID)의 임상 증상이 있습니다.

    •위장관 퇴행성 척도(GIND) 척도에 따른 파킨슨병 관련 위장관 증상: 배변 기능 장애, 변비, 과도한 가스, 복통, 더부룩함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 조기 포만감 또는 체중 감소(침출 및 삼킴곤란 제외)

  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 제거 후 2주 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품(IMP) 또는 의료기기에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP 또는 의료기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인해 비정형 파킨슨 증후군이 있습니다.
  • 대상은 Pallidotomy, Thalamotomy, Deep Brain Stimulation 또는 Fetal Tissue Transplant의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 치매, 활동성 정신병 또는 환각이 있음
  • 피험자는 도파민성 조절장애 증후군을 나타냄
  • 대상자는 프로토콜에 지정된 특정 기간에 특정 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 파킨슨병과 관련이 없는 만성 위장관(GI) 질환의 병력이 있으며 조사자의 판단에 피험자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(즉, 과민성 대장 증후군, 게실염, 크론병 등). /복부 수술(충수 절제술, 자궁 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 GI 수술을 받았습니다.
  • 대상자는 현재 간질 진단을 받았거나, 성인으로서 발작의 병력이 있거나, 스크리닝 방문 전 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 관련된 간 또는 신장 기능 장애가 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 관련된 심장 기능 장애(임상적으로 관련된 부정맥의 위험에 피험자를 두는 조사자의 의견에 따라 임의의 심장 장애)가 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 1년 이내에 심근 경색증을 앓았습니다.
  • 피험자는 증상이 있는(무증상이 아님) 기립성 저혈압 병력이 있음
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 수축기 혈압(BP) < 105mmHg를 가집니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 피험자(남성 또는 여성)는 가임 가능성이 있지만 외과적으로 불임이 아니거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰(mMIDI)에 따라 충동 조절 장애의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 스크리닝 방문 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)
  • 피험자는 접착제 또는 기타 경피 약물에 대한 피부 민감성의 병력을 포함하여 경피 약물 사용을 부적절하게 만드는 심각한 피부 질환/상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 메타중아황산나트륨을 포함하여 로티고틴 패치의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강이나 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 하는 임의의 의학적, 정신과적 또는 인지적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로티고틴
Rotigotine 패치는 4mg/24h - 8mg/24h에서 또는 유효 또는 최대 용량에 도달할 때까지 적정합니다.
의약품: 로티고틴

강도 및 형태: 4 - 8mg 패치, 24시간마다 패치 1개 적용

복용량 및 빈도: 24시간마다 패치 1개

기간: 10주

다른 이름들:
  • 뉴프로®
위약 비교기: 위약
플라시보 패치.
의약품: 위약

빈도: 24시간마다 패치 1개 적용

기간: 10주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 7주 유지 기간 종료까지 "오프"에 소요된 절대 시간에서 로티고틴 대 위약의 변화
기간: 기준선에서 10주
24시간 동안 "꺼짐"으로 표시된 평균 시간입니다.
기준선에서 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 사회의 변화 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS UPDRS) 파트 III(운동 검사) "켜짐" 상태에서 기준선에서 7주 유지 기간 종료까지
기간: 기준선에서 10주
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS UPDRS) 파트 III은 0(정상)에서 4(심함)까지 범위의 척도의 각 단일 항목이 있는 18개 항목 척도입니다.
기준선에서 10주
"꺼짐" 시간의 예측 가능성 변화(MDS UPDRS 파트 IV 항목 4.5 사용) 기준선에서 7주 유지 관리 기간 종료까지
기간: 기준선에서 10주
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS UPDRS) 파트 IV는 0(정상)에서 4(심각)까지 범위의 척도의 각 단일 항목이 포함된 6개 항목 척도입니다.
기준선에서 10주
기준선에서 7주 유지 기간 종료까지 위장관 신경변성 척도(GIND) 점수의 변화
기간: 기준선에서 10주
위장관 신경퇴행성 척도(GIND)는 위장 기능 장애를 측정하는 18개 항목 척도이며 척도의 각 단일 항목은 0(전혀 또는 전혀 없음)에서 5(매우 심함) 범위입니다.
기준선에서 10주
FSS(Fatigue Severity Scale) 점수의 기준선에서 7주 유지 관리 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 10주
피로 심각도 척도는 피로가 일상 기능(예: "피로는 내 작업을 방해하며, 척도의 각 단일 항목 범위는 1(동의하지 않음)에서 7(동의함)까지입니다.
기준선에서 10주
PDQ8(Parkinson's Disease Questionnaire) 점수의 기준선에서 7주 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 10주
파킨슨병 설문지(PDQ-8)는 파킨슨병과 관련된 문제를 평가하는 자가 관리형 8개 항목 설문지입니다. 8개 항목 설문지의 각 단일 항목 범위는 0(전혀 없음)에서 4(항상)입니다.
기준선에서 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP1055

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 파킨슨병에 대한 임상 시험

로티고틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다