Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rotygotyny na objawy motoryczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) z fluktuacjami motorycznymi i objawami zaburzeń żołądkowo-jelitowych (ROADMAP)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ rotygotyny na objawy motoryczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi i objawami zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Głównym celem jest wykazanie wyższości Rotygotyny nad Placebo w zakresie objawów motorycznych u pacjentów z objawami Dysfunkcji Żołądkowo-Jelitowej. Hipoteza: Rotygotyna skróci czas OFF w porównaniu z Placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 011
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 001
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 022
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • 017
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • 028
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
        • 015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 008
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 009
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 010
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
        • 006
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 032
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 027
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • 016
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • 026
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 034
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 002
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 007
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 021
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 023
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 031
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 018
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 014
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 030
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • 012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby przemyśleć swój udział w tym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania (protokołu, harmonogramu wizyt, procedur i stosowania leków)
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma ≥ 30 lat
  • Pacjent ma idiopatyczną chorobę Parkinsona trwającą dłużej niż 3 lata, określoną przez główny znak, bradykinezję oraz obecność co najmniej 1 z następujących: drżenie spoczynkowe, sztywność, upośledzenie odruchów posturalnych; i nie ma żadnej innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Obiekt ma ocenę w skali Hoehn & Yahr od II do IV
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę L-dopy, krótkodziałającej lub o przedłużonym uwalnianiu (w połączeniu z benserazydem lub karbidopą), wynoszącą co najmniej 200 mg/dobę, podawaną w co najmniej 2 dawkach, przez co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem Pamiętniki Parkinsona
  • Pacjent musi być w stanie rozróżnić stan „włączenia” i „wyłączenia” (a tym samym być w stanie rozpoznać czas do „włączenia” (TTON)) oraz być chętnym i zdolnym do dokładnego wypełniania dziennika pacjenta z chorobą Parkinsona w wyznaczone dni (w razie potrzeby z pomocą opiekunów)
  • Badany musi wypełnić 6 dzienników choroby Parkinsona w ciągu 6 dni, przy czym 4 z 6 dzienników choroby Parkinsona są „ważne” zgodnie z ustaleniami badacza. „Aktualne” dzienniczki choroby Parkinsona potwierdzają, że podmiot ma średnio co najmniej 2,5 h/dzień spędzane w stanie „wyłączonym”
  • Pacjent otrzymujący inhibitor monoaminooksydazy (MAO)-B (np. selegilinę lub rasagilinę), antagonistę n-metylo-d-asparaginianu (np. amantadynę) lub dozwolone leki przeciw chorobie Parkinsona i przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem dzienniczka choroby Parkinsona i przewiduje się, że zostanie utrzymana na tej dawce przez cały czas trwania badania

  • Podmiot ma kliniczne objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GID) potwierdzone przez co najmniej 1 z poniższych

    • Objawy żołądkowo-jelitowe związane z chorobą Parkinsona zgodnie ze skalą zwyrodnienia przewodu pokarmowego (GIND): zaburzenia wypróżniania, zaparcia, nadmierne gazy, ból brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, anoreksja, wczesne uczucie sytości lub utrata masy ciała (z wyjątkiem ślinotoku i dysfagii)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 z następujących metod antykoncepcji: doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda podwójnej bariery podczas całego badania i przez 2 tygodnie po odstawieniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
  • Podmiot ma nietypowy zespół parkinsonowski spowodowany lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, chorobę naczyń mózgowych lub chorobę zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
  • Pacjent ma historię palidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanek płodu
  • Tester cierpi na demencję, aktywną psychozę lub halucynacje
  • Podmiot wykazuje zespół dysregulacji dopaminergicznej
  • Podmiot otrzymuje terapię określonymi lekami w określonych ramach czasowych określonych w protokole
  • Uczestnik ma w wywiadzie przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego niezwiązaną z chorobą Parkinsona, która w ocenie badacza może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu (tj. zespół jelita drażliwego, zapalenie uchyłków, choroba Crohna itp.) lub przewód pokarmowy / chirurgia jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, histerektomii lub cholecystektomii)
  • Uczestnik przeszedł jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie padaczki, miał napady padaczkowe w wieku dorosłym lub miał udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Podmiot ma klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnik ma klinicznie istotną dysfunkcję serca (dowolną chorobę serca, która zdaniem badacza naraziłaby osobę na ryzyko istotnej klinicznie arytmii)
  • Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Podmiot ma historię objawowego (nie bezobjawowego) niedociśnienia ortostatycznego
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 105 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot (mężczyzna lub kobieta) może zajść w ciążę, ale nie jest chirurgicznie sterylny lub nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń
  • Podmiot ma dowody na zaburzenie kontroli impulsów zgodnie ze zmodyfikowanym wywiadem dotyczącym zaburzeń impulsywnych stanu Minnesota (mMIDI) podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot ma poważną chorobę/stan skóry, który sprawia, że ​​stosowanie leków przezskórnych jest niewłaściwe, w tym nadwrażliwość skóry na kleje lub inne leki przezskórne w wywiadzie
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik plastra Rotygotyna, w tym pirosiarczyn sodu
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub poznawczy albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić lub zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub zdolności do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna
Rotygotyna w plastrach zwiększana od 4 mg/24 h do 8 mg/24 h lub do osiągnięcia skutecznej lub maksymalnej dawki.
Lek: Rotygotyna

Siła i forma: plastry 4 - 8 mg, jeden plaster nakładany co 24 godziny

Dawkowanie i częstotliwość: Jeden plaster co 24 godziny

Czas trwania: 10 tygodni

Inne nazwy:
  • Neupro®
Komparator placebo: Placebo
Plaster placebo.
Lek: Placebo

Częstotliwość: jeden plaster nakładany co 24 godziny

Czas trwania: 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku rotygotyny do placebo w bezwzględnym czasie spędzonym na „wyłączeniu” od wartości początkowej do końca 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Średnia liczba godzin oznaczonych jako „wyłączone” w ciągu 24 godzin.
Linia bazowa do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS UPDRS) Część III (Badanie motoryczne) w stanie „włączenia” Od wartości początkowej do końca 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS UPDRS) Część III to 18-punktowa skala, w której każdy pojedynczy element skali mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki).
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana przewidywalności czasu „wyłączenia” (za pomocą MDS UPDRS część IV, punkt 4.5) od wartości początkowej do końca 7-tygodniowego okresu konserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS UPDRS) Część IV to 6-punktowa skala, w której każdy pojedynczy element skali mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki).
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana wyniku w skali neurodegeneracyjnej przewodu pokarmowego (GIND) od wartości początkowej do końca 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Gastrointestinal Neurodegenerative Scale (GIND) to 18-punktowa skala mierząca dysfunkcje żołądkowo-jelitowe, przy czym każdy pojedynczy element skali mieści się w zakresie od 0 (nigdy lub wcale) do 5 (bardzo poważne).
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana wyniku w skali nasilenia zmęczenia (FSS) od wartości początkowej do końca 7-tygodniowego okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Skala Nasilenia Zmęczenia to 9-itemowa skala mierząca wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie (m.in. „zmęczenie przeszkadza mi w pracy, każda pozycja na skali od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się).
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ8) od wartości początkowej do końca 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-8) to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia problemy związane z chorobą Parkinsona. Każda pojedyncza pozycja 8-punktowego kwestionariusza ma zakres od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Linia bazowa do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj