A rotigotin hatása a motoros tünetekre előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek motoros fluktuációjával és a gyomor-bélrendszeri diszfunkció tüneteivel (ROADMAP)
2014. július 7. frissítette: UCB Pharma
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a rotigotin motoros tünetekre gyakorolt hatásának felmérésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros fluktuációival és a gyomor-bélrendszeri diszfunkció tüneteivel
Az elsődleges cél a rotigotin felülmúlásának bemutatása a placebóval szemben a motoros tünetek tekintetében, ha gyomor-bélrendszeri diszfunkció tüneteivel rendelkező alanyoknál alkalmazzák.
Hipotézis: A rotigotin csökkenti a kikapcsolási időt a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- 011
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- 022
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- 017
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
- 028
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- 008
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- 009
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- 010
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok
- 016
-
Mineola, New York, Egyesült Államok
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- 034
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 002
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
- 031
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 030
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- 013
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékoztatást kap, és elegendő időt és lehetőséget kapott arra, hogy átgondolja a jelen vizsgálatban való részvételét, és írásos beleegyezését adta az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott hozzájárulási űrlapon.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek (protokoll, látogatási ütemterv, eljárások és gyógyszeralkalmazás)
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥ 30 év
- Az alany 3 évnél hosszabb ideig tartó idiopátiás Parkinson-kórban szenved, amelyet a fő jel határozza meg, bradykinesia, plusz az alábbiak közül legalább egy jelenléte: nyugalmi tremor, merevség, a testtartási reflexek károsodása; és nincs más ismert vagy feltételezett Parkinson-kór oka
- Az alany Hoehn & Yahr II–IV
- Az alanynak stabil, rövid hatású vagy nyújtott felszabadulású (benseraziddal vagy karbidopával kombinált) L-dopa dózisban kell lennie, legalább 200 mg/nap, legalább 2 alkalommal beadva, legalább 21 napig a kezelés megkezdése előtt. Parkinson-naplók
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy különbséget tudjon tenni a „be” és a „kikapcsolt” állapot között (és ezáltal fel kell tudnia ismerni a „bekapcsolásig” időt (TTON)), valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a meghatározott napokon pontosan kitöltse a Parkinson-kór tantárgyi naplóját. (szükség esetén gondozói segítséggel)
- Az alanynak 6 Parkinson-naplót kell kitöltenie 6 nap alatt, és a 6 Parkinson-naplóból 4 „érvényes” a vizsgáló meghatározása szerint. Az „érvényes” Parkinson-naplók megerősítik, hogy az alany átlagosan legalább 2,5 órát/nap „kikapcsolt” állapotban tölt.
- Az alany, aki monoamin-oxidáz (MAO)-B-gátlót (pl. szelegilint vagy rasagilint), n-metil-d-aszpartát antagonistát (pl. amantadint) vagy Parkinson-ellenes gyógyszereket kapott, és legalább stabil dózist kapott 21 nappal a Parkinson-naplók megkezdése előtt, és várhatóan ezen az adagon kell tartani a vizsgálat időtartama alatt
Az alanynak a gastrointestinalis diszfunkció (GID) klinikai tünetei vannak, amelyeket az alábbiak közül legalább egy megerősít
• Parkinson-kórhoz kapcsolódó GI-tünetek a Gastrointestinal Degenerative Skála (GIND) skála szerint: székletürítési zavar, székrekedés, túlzott gázképződés, hasi fájdalom, puffadás, hányinger, hányás, étvágytalanság, korai jóllakottság vagy fogyás (kivéve sialorrhoea és dysphagia)
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a következő fogamzásgátló módszerek egyikének használatába: orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy kettős korlátos módszer a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer eltávolítása után 2 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Az alany az elmúlt 30 napban egy másik vizsgálatban vett részt egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy egy orvostechnikai eszközzel, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy orvostechnikai eszközzel
- Az alany atípusos Parkinson-kórban szenved gyógyszerek (pl. metoklopramid, flunarizin), metabolikus neurogenetikai rendellenességek (pl. Wilson-kór), agyvelőgyulladás, cerebrovaszkuláris betegség vagy degeneratív betegség (pl. progresszív szupranukleáris bénulás) miatt.
- Az alany kórtörténetében pallidotomia, thalamotomia, mélyagystimuláció vagy magzati szövet-transzplantáció szerepel
- Az alany demenciában, aktív pszichózisban vagy hallucinációban szenved
- Az alany dopaminerg diszregulációs szindrómát mutat
- Az alany a protokollban meghatározott meghatározott időkereten belül bizonyos gyógyszerekkel terápiát kap
- Az alany anamnézisében Parkinson-kórhoz nem kapcsolódó krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét (pl. irritábilis bélszindróma, divertikulitisz, Crohn-betegség stb.) vagy GI. /hasi műtét (kivéve vakbéleltávolítás, méheltávolítás vagy kolecisztektómia)
- Az alany bármilyen GI-műtéten esett át a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Az alanynál jelenleg epilepszia diagnosztizáltak, felnőttkori görcsrohamai szerepelnek, vagy a kórelőzményében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül
- Az alanynak klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelensége van
- Az alanynak klinikailag jelentős szívelégtelensége van (bármilyen szívbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia kockázatának tenné ki az alanyt)
- Az alany szívinfarktuson esett át a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 1 évben
- Az alany kórtörténetében tünetmentes (nem tünetmentes) ortosztatikus hipotenzió szerepel
- Az alany szisztolés vérnyomása (BP) < 105 Hgmm a szűrővizsgálaton
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
- A női alany terhes vagy szoptat
- Az alany (férfi vagy nő) fogamzóképes, de nem műtétileg steril, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszereket
- Az alanynak impulzuskontroll-zavarra utaló jele van a módosított Minnesota Impulzív Zavarok Interjú (mMIDI) szerint a szűrési látogatáson
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a szűrési látogatáson
- Az alanynak jelentős bőrbetegsége/állapota van, amely miatt a transzdermális kábítószer-használat nem megfelelő, beleértve a bőr érzékenységét a ragasztókkal vagy más transzdermális gyógyszerekkel szemben.
- Az alany ismert túlérzékenysége a Rotigotine tapasz bármely összetevőjére, beleértve a nátrium-metabiszulfitot
- Az alanynak bármilyen olyan orvosi, pszichiátriai vagy kognitív állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné vagy veszélyeztetné az alany jólétét vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotigotin
Rotigotine tapasz 4 mg/24 óra és 8 mg/24 óra között, vagy a hatásos vagy maximális dózis eléréséig.
|
Erősség és forma: 4-8 mg-os tapasz, egy tapasz 24 óránként Adagolás és gyakoriság: 24 óránként egy tapasz Időtartam: 10 hét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tapasz.
|
Gyakoriság: 24 óránként egy tapasz felhelyezése Időtartam: 10 hét |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rotigotin változása a placebóval szemben a kiindulási állapottól a 7 hetes karbantartási időszak végéig eltöltött abszolút idő alatt
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A „kikapcsolt” jelzésű órák átlagos száma egy 24 órás időszak alatt.
|
Alapérték 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Mozgászavarok Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS UPDRS) III. rész (Motoros vizsgálat) „be” állapotban a kiindulási állapottól a 7 hetes karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS UPDRS) III. része egy 18 tételből álló skála, a skála minden egyes eleme 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Változás a "kikapcsolási" idő kiszámíthatóságában (MDS UPDRS IV. rész 4.5. tétel használatával) az alaphelyzettől a 7 hetes karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS UPDRS) IV. rész egy 6 tételes skála, a skála minden egyes eleme 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
A gastrointestinalis neurodegeneratív skála (GIND) pontszámának változása a kiindulási értéktől a 7 hetes karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A gastrointestinalis neurodegeneratív skála (GIND) egy 18 tételből álló skála, amely a gyomor-bélrendszeri diszfunkciót méri, a skála minden egyes eleme 0-tól (soha vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon súlyos) terjed.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Változás a fáradtság súlyossági skáláján (FSS) a kiindulási értéktől a 7 hetes karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A fáradtság súlyossági skála egy 9 tételes skála, amely a fáradtság mindennapi működésre gyakorolt hatását méri (pl.
„A fáradtság zavarja a munkámat, a skála minden egyes eleme 1-től (nem értek egyet) 7-ig (egyetértek) terjed.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
A Parkinson-kór kérdőívének (PDQ8) pontszámának változása a kiindulási állapottól a 7 hetes karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-8) egy önkitöltős, 8 tételből álló kérdőív, amely a Parkinson-kórral kapcsolatos kérdéseket értékeli.
A 8-pontos kérdőív minden egyes tétele 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjed.
|
Alapérték 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP1055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .