Effect van rotigotine op motorische symptomen bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties en symptomen van gastro-intestinale disfunctie (ROADMAP)
7 juli 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om het effect van rotigotine op motorische symptomen te beoordelen bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties en symptomen van gastro-intestinale disfunctie
Het primaire doel is om de superioriteit van rotigotine ten opzichte van placebo aan te tonen op motorische symptomen bij gebruik bij proefpersonen met symptomen van gastro-intestinale disfunctie.
Hypothese: Rotigotine zal de OFF-tijd verkorten in vergelijking met Placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- 011
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
- 022
-
Irvine, California, Verenigde Staten
- 017
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
- 028
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- 008
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 009
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
- 010
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten
- 016
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- 034
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- 002
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
- 031
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- 030
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- 013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over zijn/haar deelname aan dit onderzoek en heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een door de Institutional Review Board goedgekeurd toestemmingsformulier
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten (protocol, bezoekschema, procedures en medicatietoepassing)
- Proefpersoon is man of vrouw en ≥ 30 jaar oud
- Proefpersoon heeft de idiopathische ziekte van Parkinson met een duur van meer dan 3 jaar, zoals gedefinieerd door het hoofdteken, bradykinesie, plus de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit, verslechtering van houdingsreflexen; en is zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme
- Onderwerp heeft een Hoehn & Yahr-stadiumscore II tot en met IV
- Proefpersoon moet een stabiele dosis L-dopa krijgen, ofwel kortwerkend ofwel vertraagd (in combinatie met benserazide of carbidopa), van ten minste 200 mg/dag, toegediend in ten minste 2 innames, gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan de start Dagboeken van Parkinson
- De proefpersoon moet onderscheid kunnen maken tussen de "aan"- en "uit"-status (en daardoor de tijd tot "aan" (TTON) kunnen herkennen), en bereid en in staat zijn om op bepaalde dagen nauwkeurig een dagboek van de ziekte van Parkinson in te vullen (eventueel met hulp van zorgverleners)
- De proefpersoon moet 6 Parkinson-dagboeken invullen over een periode van 6 dagen, waarbij 4 van de 6 Parkinson-dagboeken "geldig" zijn, zoals bepaald door de onderzoeker. De "geldige" Parkinson-dagboeken bevestigen dat de patiënt gemiddeld ten minste 2,5 uur per dag in de "uit"-toestand heeft doorgebracht
- Proefpersoon die een monoamineoxidase (MAO)-B-remmer (bijv. Selegiline of Rasagiline), een n-methyl-d-aspartaatantagonist (bijv. Amantadine) of toegestane anti-Parkinson-medicatie krijgt en een stabiele dosis heeft gehad gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan het starten van Parkinson-dagboeken en zal naar verwachting op die dosis worden gehouden gedurende de duur van het onderzoek
Proefpersoon heeft klinische symptomen van gastro-intestinale disfunctie (GID), bevestigd door ten minste 1 van de volgende
•Aan de ziekte van Parkinson gerelateerde gastro-intestinale symptomen volgens de Gastro-intestinale Degeneratieve Schaal (GIND)-schaal: ontlastingsdisfunctie, constipatie, overmatig gas, buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, anorexia, vroege verzadiging of gewichtsverlies (behalve sialorroe en dysfagie)
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van 1 van de volgende anticonceptiemethoden: oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje of dubbele-barrièremethode, tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na het verwijderen van de onderzoeksmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een andere studie van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een medisch hulpmiddel of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP of een medisch hulpmiddel
- Proefpersoon heeft een atypisch parkinsonsyndroom als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), metabole neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte (bijv. progressieve supranucleaire verlamming)
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie
- Proefpersoon heeft dementie, actieve psychose of hallucinaties
- Proefpersoon vertoont Dopaminerge Dysregulatie Syndroom
- Proefpersoon krijgt therapie met bepaalde medicijnen binnen een specifiek tijdsbestek zoals gespecificeerd in het protocol
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale (GI) ziekte die geen verband houdt met de ziekte van Parkinson, wat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek (d.w.z. prikkelbare darmsyndroom, diverticulitis, ziekte van Crohn, enz.) of GI /abdominale chirurgie (behalve appendectomie, hysterectomie of cholecystectomie)
- Proefpersoon heeft een gastro-intestinale operatie ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersoon heeft een huidige diagnose van epilepsie, heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen als volwassene, of heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersoon heeft een klinisch relevante lever- of nierfunctiestoornis
- Proefpersoon heeft een klinisch relevante hartdisfunctie (elke hartaandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon het risico op klinisch relevante aritmie zou geven)
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een myocardinfarct gehad
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van symptomatische (niet asymptomatische) orthostatische hypotensie
- Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk (BP) < 105 mmHg bij het screeningsbezoek
- De patiënt heeft in de voorafgaande 6 maanden een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon (man of vrouw) is in de vruchtbare leeftijd, maar niet chirurgisch steriel of gebruikt geen adequate anticonceptiemethodes
- Proefpersoon heeft bewijs van een stoornis in de impulsbeheersing volgens het Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) tijdens het screeningsbezoek
- Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens het screeningsbezoek
- Proefpersoon heeft een significante huidziekte/aandoening die transdermaal drugsgebruik ongepast zou maken, waaronder een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid voor kleefmiddelen of andere transdermale medicatie
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de Rotigotine-pleister, inclusief natriummetabisulfiet
- De proefpersoon heeft een medische, psychiatrische of cognitieve aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen of in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotigotine
Rotigotine pleister getitreerd van 4 mg/24 u - 8 mg/24 u of tot effectieve of maximale dosis is bereikt.
|
Sterkte en vorm: 4 - 8 mg pleisters, één pleister om de 24 uur aangebracht Dosering en frequentie: één pleister om de 24 uur Duur: 10 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleister.
|
Frequentie: Eén pleister om de 24 uur Duur: 10 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rotigotine versus placebo in de absolute tijd doorgebracht "uit" vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode van 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Gemiddeld aantal uren gemarkeerd als "uit" gedurende een periode van 24 uur.
|
Basislijn tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) deel III (motorisch onderzoek) in de "aan"-toestand van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode van 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Deel III is een schaal met 18 items, waarbij elk item van de schaal loopt van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in voorspelbaarheid van "uit"-tijd (met MDS UPDRS deel IV, item 4.5) van basislijn tot einde van de onderhoudsperiode van 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Deel IV is een schaal met zes items, waarbij elk item van de schaal loopt van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in score op gastro-intestinale neurodegeneratieve schaal (GIND) vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode van 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Gastro-intestinale neurodegeneratieve schaal (GIND) is een schaal met 18 items die gastro-intestinale disfunctie meet, waarbij elk item van de schaal loopt van 0 (nooit of helemaal niet) tot 5 (zeer ernstig).
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in score op Fatigue Severity Scale (FSS) vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode van 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De Fatigue Severity Scale is een schaal met 9 items die de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren meet (bijv.
"vermoeidheid belemmert mijn werk, elk item van de schaal loopt van 1 (niet mee eens) tot 7 (mee eens).
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in score op de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ8) vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode van 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) is een zelf in te vullen vragenlijst van 8 items die kwesties in verband met de ziekte van Parkinson beoordeelt.
Elk afzonderlijk item van de vragenlijst met 8 items varieert van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
|
Basislijn tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- SP1055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .