Vliv rotigotinu na motorické příznaky u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD) s motorickými fluktuacemi a příznaky gastrointestinální dysfunkce (ROADMAP)
7. července 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinku rotigotinu na motorické příznaky u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi a příznaky gastrointestinální dysfunkce
Primárním účelem je prokázat převahu rotigotinu nad placebem na motorické symptomy při použití u subjektů s příznaky gastrointestinální dysfunkce.
Hypotéza: Rotigotin zkrátí dobu vypnutí ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 011
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- 022
-
Irvine, California, Spojené státy
- 017
-
Pasadena, California, Spojené státy
- 028
-
Sunnyvale, California, Spojené státy
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- 008
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 009
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- 010
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy
- 016
-
Mineola, New York, Spojené státy
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 034
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- 002
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy
- 031
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 030
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- 013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti v této studii a dal svůj písemný informovaný souhlas na formuláři souhlasu schváleného institucionální revizní radou
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie (protokol, plán návštěv, postupy a aplikace léků)
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 30 let
- Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu trvající déle než 3 roky, jak je definováno základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: klidový třes, rigidita, poškození posturálních reflexů; a nemá žádnou jinou známou nebo podezřelou příčinu parkinsonismu
- Subjekt má skóre II až IV fáze Hoehn & Yahr
- Subjekt musí užívat stabilní dávku L-dopy, buď s krátkodobým nebo prodlouženým uvolňováním (v kombinaci s Benserazidem nebo Carbidopou), alespoň 200 mg/den podávanou alespoň ve 2 dávkách, po dobu alespoň 21 dnů před zahájením léčby. Parkinsonovy deníky
- Subjekt musí být schopen rozlišit mezi stavem „zapnuto“ a „vypnuto“ (a tím být schopen rozpoznat čas do „zapnutí“ (TTON)), a musí být ochoten a schopen přesně vyplnit deník subjektu s Parkinsonovou nemocí ve stanovené dny. (v případě potřeby s pomocí pečovatelů)
- Subjekt musí vyplnit 6 Parkinsonových deníků po dobu 6 dnů, přičemž 4 ze 6 Parkinsonových deníků jsou „platné“, jak určí zkoušející. „Platné“ deníky Parkinsonovy choroby potvrzují, že subjekt strávil v průměru alespoň 2,5 h/den ve stavu „vypnuto“.
- Subjekt užívající inhibitor monoaminooxidázy (MAO)-B (např. selegilin nebo rasagilin), antagonistu n-methyl-d-aspartátu (např. Amantadin) nebo povolené léky proti Parkinsonově chorobě a byl na stabilní dávce alespoň 21 dní před zahájením Parkinsonových deníků a očekává se, že na této dávce zůstane po dobu trvání studie
Subjekt má klinické příznaky gastrointestinální dysfunkce (GID) potvrzené alespoň 1 z následujících
• GI symptomy související s Parkinsonovou nemocí podle stupnice Gastrointestinal Degenerative Scale (GIND): defekační dysfunkce, zácpa, nadměrná plynatost, bolesti břicha, nadýmání, nevolnost, zvracení, anorexie, časná sytost nebo ztráta hmotnosti (kromě sialorey a dysfagie)
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 1 z následujících antikoncepčních metod: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo metoda s dvojitou bariérou, v průběhu studie a po dobu 2 týdnů po odstranění studované medikace
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se této studie již dříve účastnil
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo zdravotnického prostředku nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku
- Subjekt má atypický parkinsonský syndrom v důsledku léků (např. metoklopramid, flunarizin), metabolické neurogenetické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitidu, cerebrovaskulární onemocnění nebo degenerativní onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna)
- Subjekt má v anamnéze pallidotomii, thalamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně
- Subjekt trpí demencí, aktivní psychózou nebo halucinacemi
- Subjekt vykazuje syndrom dopaminergní dysregulace
- Subjekt dostává terapii určitými léky v určitém časovém rámci, jak je uvedeno v protokolu
- Subjekt má v anamnéze chronické gastrointestinální (GI) onemocnění nesouvisející s Parkinsonovou chorobou, které podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie (tj. syndrom dráždivého tračníku, divertikulitida, Crohnova choroba atd.) nebo GI /operace břicha (kromě apendektomie, hysterektomie nebo cholecystektomie)
- Subjekt prodělal během 3 měsíců před screeningovou návštěvou jakoukoli operaci GI
- Subjekt má současnou diagnózu epilepsie, má v anamnéze záchvaty jako dospělý nebo má v anamnéze mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat během 1 roku před screeningovou návštěvou
- Subjekt má klinicky relevantní jaterní nebo renální dysfunkci
- Subjekt má klinicky relevantní srdeční dysfunkci (jakákoli srdeční porucha, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie)
- Subjekt měl během posledního 1 roku před screeningovou návštěvou infarkt myokardu
- Subjekt má v anamnéze symptomatickou (ne asymptomatickou) ortostatickou hypotenzi
- Subjekt má při screeningové návštěvě systolický krevní tlak (BP) < 105 mmHg
- Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 6 měsíců
- Žena je těhotná nebo kojící
- Subjekt (muž nebo žena) je v plodném věku, ale není chirurgicky sterilní nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
- Subjekt má důkazy o poruše kontroly impulzů podle Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) při screeningové návštěvě
- Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningové návštěvě
- Subjekt trpí závažným kožním onemocněním/stavem, které by způsobilo nevhodné použití transdermálních léků, včetně anamnézy citlivosti kůže na lepidla nebo jiné transdermální léky
- Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku rotigotinové náplasti, včetně metabisulfitu sodného
- Subjekt má jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo kognitivní stav nebo laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila nebo ohrozila jeho pohodu nebo schopnost účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotigotin
Rotigotinová náplast titrovaná od 4 mg/24 h – 8 mg/24 h nebo dokud není dosaženo účinné nebo maximální dávky.
|
Síla a forma: 4 - 8 mg náplasti, jedna náplast se aplikuje každých 24 hodin Dávkování a frekvence: Jedna náplast každých 24 hodin Doba trvání: 10 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast.
|
Frekvence: Jedna náplast aplikována každých 24 hodin Doba trvání: 10 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rotigotinu oproti placebu v absolutním čase stráveném „vypnuto“ od výchozího stavu do konce 7týdenního období údržby
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Průměrný počet hodin označených jako „vypnuto“ během 24hodinového období.
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sjednocené hodnotící stupnice společnosti pro poruchy pohybu (MDS UPDRS) část III (vyšetření motoru) ve stavu „zapnuto“ od výchozího stavu do konce 7týdenního udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy (MDS UPDRS) Část III je 18položková škála, přičemž každá jednotlivá položka škály je v rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažná).
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Změna předvídatelnosti doby „vypnutí“ (pomocí MDS UPDRS část IV položka 4.5) Od základního stavu do konce 7týdenního období údržby
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy (MDS) Část IV je 6-položková škála s každou jednotlivou položkou škály v rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné).
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Změna skóre na Gastrointestinální neurodegenerativní stupnici (GIND) od výchozího stavu do konce 7týdenního udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Gastrointestinální neurodegenerativní škála (GIND) je 18-položková škála měřící gastrointestinální dysfunkci, přičemž každá jednotlivá položka škály je v rozsahu od 0 (nikdy nebo vůbec) do 5 (velmi těžké).
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici závažnosti únavy (FSS) od výchozího stavu do konce 7týdenního období údržby
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří dopad únavy na každodenní fungování (např.
"Únava zasahuje do mé práce, každá jednotlivá položka stupnice se pohybuje od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím).
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ8) od výchozího stavu do konce 7týdenního udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) je samoobslužný 8položkový dotazník, který hodnotí problémy spojené s Parkinsonovou nemocí.
Každá jednotlivá položka dotazníku s 8 položkami má rozsah od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- SP1055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .