Effekt av rotigotin på motoriske symptomer hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) med motoriske fluktuasjoner og symptomer på gastrointestinal dysfunksjon (ROADMAP)
7. juli 2014 oppdatert av: UCB Pharma
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av rotigotin på motoriske symptomer hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom med motoriske fluktuasjoner og symptomer på gastrointestinal dysfunksjon
Hovedformålet er å demonstrere overlegenhet av rotigotin over placebo på motoriske symptomer når det brukes hos personer med symptomer på gastrointestinal dysfunksjon.
Hypotese: Rotigotin vil redusere AV-tiden sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- 011
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater
- 022
-
Irvine, California, Forente stater
- 017
-
Pasadena, California, Forente stater
- 028
-
Sunnyvale, California, Forente stater
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- 008
-
Miami, Florida, Forente stater
- 009
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
- 010
-
Sunrise, Florida, Forente stater
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater
- 016
-
Mineola, New York, Forente stater
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- 034
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- 002
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater
- 031
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- 030
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- 013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over hans/hennes deltakelse i denne studien og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke på et samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle studiekrav (protokoll, besøksplan, prosedyrer og medisinering)
- Personen er mann eller kvinne og ≥ 30 år
- Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom av mer enn 3 års varighet, som definert av kardinaltegnet, bradykinesi, pluss tilstedeværelse av minst 1 av følgende: hvilende skjelving, rigiditet, svekkelse av posturale reflekser; og er uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsonisme
- Emnet har en Hoehn & Yahr-score II til IV
- Pasienten må ha en stabil dose av L-dopa, enten korttidsvirkende eller vedvarende frigjøring (i kombinasjon med Benserazide eller Carbidopa), på minst 200 mg/dag administrert i minst 2 inntak, i minst 21 dager før oppstart. Parkinsons dagbøker
- Forsøkspersonen må være i stand til å skille mellom "på" og "av"-tilstand (og derved være i stand til å gjenkjenne Time To "On" (TTON)), og være villig og i stand til å fylle ut en persondagbok for Parkinsons sykdom nøyaktig på angitte dager (med hjelp fra omsorgspersoner, om nødvendig)
- Forsøkspersonen må fylle ut 6 Parkinson-dagbøker over en periode på 6 dager, hvor 4 av de 6 Parkinson-dagbøkene er "gyldige" som bestemt av etterforskeren. De "gyldige" Parkinson-dagbøkene bekrefter at forsøkspersonen har et gjennomsnitt på minst 2,5 t/dag brukt i "av"-tilstanden
- Person som får en monoaminoksidase (MAO)-B-hemmer (f.eks. selegilin eller rasagilin), en n-metyl-d-aspartatantagonist (f.eks. amantadin), eller tillatte anti-Parkinson-medisiner og har vært på en stabil dose i minst 21 dager før oppstart av Parkinsons dagbøker og forventes å opprettholdes på den dosen i løpet av studien
Personen har kliniske symptomer på gastrointestinal dysfunksjon (GID) bekreftet av minst 1 av følgende
•Parkinsons sykdom-relaterte GI-symptomer i henhold til Gastrointestinal Degenerative Scale (GIND)-skalaen: avføringssvikt, forstoppelse, overdreven gass, magesmerter, oppblåsthet, kvalme, oppkast, anoreksi, tidlig metthetsfølelse eller vekttap (unntatt sialoré og dysfagi)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke 1 av følgende prevensjonsmetoder: oral prevensjon, intrauterin enhet eller dobbeltbarrieremetode, gjennom hele studien og i 2 uker etter fjerning av studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller et medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP eller et medisinsk utstyr
- Personen har et atypisk Parkinsons syndrom på grunn av medikamenter (f.eks. metoklopramid, flunarizin), metabolske nevrogenetiske forstyrrelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom (f.eks. progressiv supranukleær parese)
- Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller føtal vevstransplantasjon
- Personen har demens, aktiv psykose eller hallusinasjoner
- Personen viser dopaminergt dysreguleringssyndrom
- Personen mottar terapi med visse medisiner i en bestemt tidsramme som spesifisert i protokollen
- Forsøkspersonen har en historie med kronisk gastrointestinal (GI) sykdom som ikke er relatert til Parkinsons sykdom, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien (dvs. irritabel tarmsyndrom, divertikulitt, Crohns sykdom, etc) eller GI /abdominal kirurgi (unntatt appendektomi, hysterektomi eller kolecystektomi)
- Forsøkspersonen har hatt en GI-operasjon i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
- Personen har en nåværende diagnose av epilepsi, har en historie med anfall som voksen, eller har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 1 år før screeningbesøket
- Pasienten har klinisk relevant lever- eller nyredysfunksjon
- Forsøkspersonen har klinisk relevant hjertedysfunksjon (enhver hjertelidelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i fare for klinisk relevant arytmi)
- Personen har hatt hjerteinfarkt i løpet av det siste året før screeningbesøket
- Personen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotensjon
- Personen har et systolisk blodtrykk (BP) < 105 mmHg ved screeningbesøket
- Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
- Personen (mann eller kvinne) er i fertil alder, men ikke kirurgisk steril eller bruker ikke adekvate prevensjonsmetoder
- Forsøkspersonen har bevis på en impulskontrollforstyrrelse i henhold til det modifiserte Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) ved screeningbesøket
- Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningbesøket
- Personen har en betydelig hudsykdom/tilstand som ville gjøre transdermal legemiddelbruk upassende, inkludert en historie med hudfølsomhet overfor lim eller andre transdermale medisiner
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i rotigotinplasteret, inkludert natriummetabisulfitt
- Forsøkspersonen har en medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning ville sette forsøkspersonens velvære eller evne til å delta i studien i fare eller kompromittere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotigotin
Rotigotinplaster titrert fra 4 mg/24 timer - 8 mg/24 timer eller til effektiv eller maksimal dose er nådd.
|
Styrke og form: 4 - 8 mg plaster, ett plaster påført hver 24. time Dosering og hyppighet: Ett plaster hver 24. time Varighet: 10 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster.
|
Frekvens: Ett plaster påføres hver 24. time Varighet: 10 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rotigotin versus placebo i den absolutte tiden brukt "av" fra baseline til slutten av 7-ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Gjennomsnittlig antall timer merket "av" i løpet av en 24-timers periode.
|
Baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) del III (motorisk undersøkelse) i "på"-tilstand fra baseline til slutten av 7-ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) del III er en 18-elements skala med hvert enkelt element på skalaen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i forutsigbarhet av "Off"-tid (ved bruk av MDS UPDRS del IV, punkt 4.5) fra baseline til slutten av 7-ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) del IV er en 6-elements skala med hvert enkelt element på skalaen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i poengsum på gastrointestinal nevrodegenerativ skala (GIND) fra baseline til slutten av den 7-ukers vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Gastrointestinal Neurodegenerative Scale (GIND) er en 18-elements skala som måler gastrointestinal dysfunksjon med hvert enkelt element på skalaen fra 0 (aldri eller ikke i det hele tatt) til 5 (svært alvorlig).
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i poengsum på Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline til slutten av 7-ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Fatigue Severity Scale er en 9-elements skala som måler effekten av tretthet på hverdagsfunksjonen (f.eks.
"tretthet forstyrrer arbeidet mitt, hvert enkelt element på skalaen varierer fra 1 (uenig) til 7 (enig).
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i poengsum på Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ8) fra baseline til slutten av 7-ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) er et selvadministrert 8-elements spørreskjema som vurderer problemer forbundet med Parkinsons sykdom.
Hvert enkelt element i spørreskjemaet med 8 elementer varierer fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
|
Baseline til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Rotigotin
Andre studie-ID-numre
- SP1055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .