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Wirkung von Rotigotin auf motorische Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) mit motorischen Schwankungen und Symptomen einer gastrointestinalen Dysfunktion (ROADMAP)

7. Juli 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Rotigotin auf motorische Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen und Symptomen einer gastrointestinalen Dysfunktion

Der Hauptzweck besteht darin, die Überlegenheit von Rotigotin gegenüber Placebo bei motorischen Symptomen bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Dysfunktion zu demonstrieren. Hypothese: Rotigotin verkürzt die OFF-Zeit im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 011
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 001
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 022
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • 017
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • 028
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • 015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 008
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 009
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 010
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • 006
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 032
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 027
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • 016
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • 026
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 034
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 002
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 007
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 021
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 023
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 031
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 018
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 014
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 030
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • 012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wird informiert und erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme an dieser Studie nachzudenken und hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board genehmigten Einverständnisformular abgegeben
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen (Protokoll, Besuchsplan, Verfahren und Medikamentenanwendung) einzuhalten.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 30 Jahre alt
  • Das Subjekt leidet an einer idiopathischen Parkinson-Krankheit mit einer Dauer von mehr als 3 Jahren, definiert durch das Kardinalzeichen Bradykinesie, plus dem Vorliegen von mindestens einem der folgenden Symptome: Ruhetremor, Steifheit, Beeinträchtigung der Haltungsreflexe; und es gibt keine andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus
  • Der Proband verfügt über eine Hoehn & Yahr-Stufenpartitur II bis IV
  • Der Proband muss mindestens 21 Tage vor Beginn eine stabile Dosis L-Dopa, entweder kurzwirksam oder mit verzögerter Freisetzung (in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa), von mindestens 200 mg/Tag in mindestens 2 Einnahmemengen erhalten Parkinson-Tagebücher
  • Der Proband muss in der Lage sein, zwischen dem „Ein“- und dem „Aus“-Zustand zu unterscheiden (und dadurch die Zeit bis „Ein“ (TTON) zu erkennen) und willens und in der Lage sein, an bestimmten Tagen ein Parkinson-Tagebuch genau zu führen (bei Bedarf mit Unterstützung von Betreuern)
  • Der Proband muss über einen Zeitraum von 6 Tagen 6 Parkinson-Tagebücher ausfüllen, wobei 4 der 6 Parkinson-Tagebücher nach Feststellung des Prüfarztes „gültig“ sind. Die „gültigen“ Parkinson-Tagebücher bestätigen, dass der Proband durchschnittlich mindestens 2,5 Stunden pro Tag im „Aus“-Zustand verbracht hat
  • Person, die einen Monoaminoxidase (MAO)-B-Hemmer (z. B. Selegilin oder Rasagilin), einen n-Methyl-d-Aspartat-Antagonisten (z. B. Amantadin) oder zugelassene Anti-Parkinson-Medikamente erhält und mindestens seit mindestens einer Woche eine stabile Dosis einnimmt 21 Tage vor Beginn der Parkinson-Tagebücher verabreicht und es wird erwartet, dass diese Dosis für die Dauer der Studie beibehalten wird

  • Der Proband weist klinische Symptome einer gastrointestinalen Dysfunktion (GID) auf, die durch mindestens eine der folgenden Aussagen bestätigt wurden

    • Parkinson-bedingte GI-Symptome gemäß der Gastrointestinal Degenerative Scale (GIND). Skala: Stuhlgangsstörung, Verstopfung, übermäßige Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, frühes Sättigungsgefühl oder Gewichtsverlust (außer Sialorrhoe und Dysphagie).

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Doppelbarrieremethode, während der gesamten Studie und für 2 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Medizinprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem IMP oder einem Medizinprodukt teil
  • Das Subjekt hat ein atypisches Parkinson-Syndrom aufgrund von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), metabolischen neurogenetischen Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskulärer Erkrankung oder degenerativer Erkrankung (z. B. progressive supranukleäre Parese).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pallidotomie, Thalamotomie, tiefer Hirnstimulation oder fetaler Gewebetransplantation
  • Das Subjekt leidet an Demenz, aktiver Psychose oder Halluzinationen
  • Das Subjekt weist ein dopaminerges Dysregulationssyndrom auf
  • Der Proband erhält eine Therapie mit bestimmten Medikamenten in einem bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitraum
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine chronische Magen-Darm-Erkrankung (GI), die nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängt und nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie (z. B. Reizdarmsyndrom, Divertikulitis, Morbus Crohn usw.) oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen kann /Bauchchirurgie (außer Appendektomie, Hysterektomie oder Cholezystektomie)
  • Der Proband hatte in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch eine Magen-Darm-Operation
  • Der Proband hat eine aktuelle Diagnose von Epilepsie, hatte als Erwachsener Anfälle in der Vorgeschichte oder hatte innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Der Proband hat eine klinisch relevante Herzfunktionsstörung (jede Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer klinisch relevanten Herzrhythmusstörung für den Probanden mit sich bringen würde)
  • Der Proband hatte im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine symptomatische (nicht asymptomatische) orthostatische Hypotonie
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch einen systolischen Blutdruck (BP) < 105 mmHg
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt (männlich oder weiblich) ist im gebärfähigen Alter, aber nicht chirurgisch steril oder wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an
  • Der Proband weist laut dem Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) beim Screening-Besuch Hinweise auf eine Impulskontrollstörung auf
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit Selbstmordversuche (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, was durch eine positive Antwort („Ja“) auf Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening-Besuch
  • Das Subjekt leidet an einer schwerwiegenden Hautkrankheit/-erkrankung, die den transdermalen Drogenkonsum unangemessen machen würde, einschließlich einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Medikamenten
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Rotigotin-Pflasters, einschließlich Natriummetabisulfit
  • Der Proband leidet unter einer medizinischen, psychiatrischen oder kognitiven Erkrankung oder einer Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
Rotigotin-Pflaster titriert von 4 mg/24 h bis 8 mg/24 h oder bis die wirksame oder maximale Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Rotigotin

Stärke und Form: 4–8-mg-Pflaster, alle 24 Stunden ein Pflaster auftragen

Dosierung und Häufigkeit: Ein Pflaster alle 24 Stunden

Dauer: 10 Wochen

Andere Namen:
  • Neupro®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster.
Arzneimittel: Placebo

Häufigkeit: Alle 24 Stunden ein Pflaster auftragen

Dauer: 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Rotigotin im Vergleich zu Placebo in der absoluten „Off“-Zeit vom Ausgangswert bis zum Ende des 7-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der als „aus“ markierten Stunden während eines 24-Stunden-Zeitraums.
Ausgangswert bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) der Movement Disorder Society Teil III (motorische Untersuchung) im „Ein“-Zustand vom Ausgangswert bis zum Ende des 7-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Teil III der Movement Disorder Society ist eine 18-Punkte-Skala, wobei jeder einzelne Punkt der Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung der Vorhersagbarkeit der „Aus“-Zeit (unter Verwendung von MDS UPDRS Teil IV Punkt 4.5) vom Ausgangswert bis zum Ende des 7-wöchigen Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Teil IV der Movement Disorder Society ist eine 6-Punkte-Skala, wobei jeder einzelne Punkt der Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung des Scores auf der gastrointestinalen neurodegenerativen Skala (GIND) vom Ausgangswert bis zum Ende des 7-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Gastrointestinale Neurodegenerative Skala (GIND) ist eine 18-Punkte-Skala zur Messung der gastrointestinalen Dysfunktion, wobei jeder einzelne Punkt der Skala von 0 (nie oder gar nicht) bis 5 (sehr schwer) reicht.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Fatigue Severity Scale (FSS) vom Ausgangswert bis zum Ende des 7-wöchigen Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Alltagsfunktionen misst (z. B. „Müdigkeit beeinträchtigt meine Arbeit, jeder einzelne Punkt auf der Skala reicht von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu).
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ8) vom Ausgangswert bis zum Ende des 7-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-8) ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen, der Probleme im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit bewertet. Jeder einzelne Punkt des 8-Punkte-Fragebogens reicht von 0 (nie) bis 4 (immer).
Ausgangswert bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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