Влияние ротиготина на двигательные симптомы у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) с двигательными флюктуациями и симптомами желудочно-кишечной дисфункции (ROADMAP)
7 июля 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния ротиготина на двигательные симптомы у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона с двигательными флуктуациями и симптомами желудочно-кишечной дисфункции
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство ротиготина над плацебо в отношении двигательных симптомов при использовании у субъектов с симптомами желудочно-кишечной дисфункции.
Гипотеза: ротиготин уменьшит время выключения по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 011
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- 022
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
- 017
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
- 028
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- 008
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 009
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
- 010
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты
- 016
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- 034
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- 002
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
- 031
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- 030
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии в этом исследовании, и он дал свое письменное информированное согласие в форме согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом.
- Субъект желает и может соблюдать все требования исследования (протокол, график посещений, процедуры и применение лекарств)
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 30 лет.
- Субъект страдает идиопатической болезнью Паркинсона продолжительностью более 3 лет, определяемой по основному признаку, брадикинезии, плюс наличие по крайней мере 1 из следующих признаков: тремор покоя, ригидность, нарушение постуральных рефлексов; и не имеет какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма.
- Субъект имеет оценку стадии Hoehn & Yahr со II по IV.
- Субъект должен принимать стабильную дозу леводопы либо короткого действия, либо пролонгированного действия (в сочетании с бенсеразидом или карбидопой), по крайней мере, 200 мг/день, вводимую по крайней мере за 2 приема, в течение как минимум 21 дня до начала. Дневники Паркинсона
- Субъект должен уметь различать состояния «включено» и «выключено» (и, таким образом, уметь распознавать время до «включения» (TTON)), а также быть готовым и способным точно заполнять дневник субъекта болезни Паркинсона в назначенные дни. (при необходимости с помощью воспитателей)
- Субъект должен заполнить 6 дневников Паркинсона в течение 6 дней, причем 4 из 6 дневников Паркинсона являются «действительными», как определил исследователь. «Действительные» дневники Паркинсона подтверждают, что субъект в среднем не менее 2,5 часов в день проводит в «выключенном» состоянии.
- Субъект, получающий ингибитор моноаминоксидазы (МАО)-В (например, селегилин или разагилин), антагонист н-метил-d-аспартата (например, амантадин) или разрешенные лекарства против болезни Паркинсона, и принимает стабильную дозу в течение как минимум за 21 день до начала ведения дневников Паркинсона, и ожидается, что эта доза будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
Субъект имеет клинические симптомы желудочно-кишечной дисфункции (ЖКТ), подтвержденные как минимум одним из следующих признаков:
• Связанные с болезнью Паркинсона желудочно-кишечные симптомы по шкале гастроинтестинальной дегенеративной шкалы (GIND): дисфункция дефекации, запор, чрезмерное газообразование, боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота, анорексия, раннее насыщение или потеря веса (кроме слюнотечения и дисфагии)
- Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться использовать 1 из следующих методов контрацепции: оральные контрацептивы, внутриматочную спираль или метод двойного барьера на протяжении всего исследования и в течение 2 недель после отмены исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании
- Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или медицинского устройства в течение последних 30 дней или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП или медицинского устройства.
- Субъект имеет атипичный паркинсонический синдром из-за лекарств (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболические нейрогенетические нарушения (например, болезнь Вильсона), энцефалит, цереброваскулярное заболевание или дегенеративное заболевание (например, прогрессирующий надъядерный паралич)
- Субъект имеет в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода.
- У субъекта слабоумие, активный психоз или галлюцинации.
- Субъект проявляет синдром дофаминергической дисрегуляции
- Субъект получает терапию определенными лекарствами в определенные сроки, как указано в протоколе.
- Субъект имеет в анамнезе хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), не связанное с болезнью Паркинсона, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании (например, синдром раздраженного кишечника, дивертикулит, болезнь Крона и т. д.) или желудочно-кишечного тракта. /абдоминальная хирургия (кроме аппендэктомии, гистерэктомии или холецистэктомии)
- Субъект перенес какую-либо операцию на желудочно-кишечном тракте за 3 месяца до визита для скрининга.
- Субъект имеет текущий диагноз эпилепсии, имеет историю судорог во взрослом возрасте или имеет историю инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 1 года до визита для скрининга.
- Субъект имеет клинически значимую печеночную или почечную дисфункцию.
- Субъект имеет клинически значимую сердечную дисфункцию (любое сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии)
- Субъект перенес инфаркт миокарда в течение последнего 1 года до визита для скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе симптоматическую (не бессимптомную) ортостатическую гипотензию.
- У субъекта систолическое артериальное давление (АД) < 105 мм рт. ст. во время скринингового визита.
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 6 месяцев.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью
- Субъект (мужчина или женщина) способен к деторождению, но не является хирургически стерильным или не использует адекватные методы контроля над рождаемостью.
- Субъект имеет признаки расстройства контроля над импульсами в соответствии с модифицированным Миннесотским интервью по импульсивным расстройствам (mMIDI) во время скринингового визита.
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) во время скринингового визита
- Субъект имеет серьезное кожное заболевание/состояние, которое делает нецелесообразным использование трансдермальных препаратов, включая чувствительность кожи к клеям или другим трансдермальным препаратам в анамнезе.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам пластыря с ротиготином, включая метабисульфит натрия.
- Субъект имеет какое-либо медицинское, психиатрическое или когнитивное заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу или поставить под угрозу благополучие субъекта или его способность участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротиготин
Пластырь с ротиготином титруют от 4 мг/24 ч до 8 мг/24 ч или до достижения эффективной или максимальной дозы.
|
Сила и форма: 4-8 мг пластырей, по одному пластырю каждые 24 часа. Дозировка и периодичность: один пластырь каждые 24 часа. Продолжительность: 10 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пластырь плацебо.
|
Частота: один патч применяется каждые 24 часа. Продолжительность: 10 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ротиготина по сравнению с плацебо в абсолютном времени, проведенном в состоянии «выкл.», от исходного уровня до конца 7-недельного поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Среднее количество часов с пометкой «выключено» в течение 24-часового периода.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательных расстройств Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS UPDRS), часть III (моторное обследование) в состоянии «включено» от исходного уровня до конца 7-недельного поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS UPDRS), часть III, представляет собой шкалу из 18 пунктов, где каждый отдельный пункт шкалы находится в диапазоне от 0 (нормальное) до 4 (тяжелое).
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение предсказуемости времени «выключения» (с использованием пункта 4.5 части IV MDS UPDRS) по сравнению с исходным уровнем до конца 7-недельного периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS UPDRS), часть IV, представляет собой шкалу из 6 пунктов, где каждый отдельный пункт шкалы находится в диапазоне от 0 (нормальное) до 4 (тяжелое).
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение оценки по гастроинтестинальной нейродегенеративной шкале (GIND) от исходного уровня до конца 7-недельного поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Гастроинтестинальная нейродегенеративная шкала (GIND) представляет собой шкалу из 18 пунктов, измеряющую дисфункцию желудочно-кишечного тракта, где каждый отдельный пункт шкалы находится в диапазоне от 0 (никогда или совсем нет) до 5 (очень тяжелая).
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем до конца 7-недельного поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, измеряющую влияние утомления на повседневную деятельность (например,
«Моей работе мешает усталость, каждый отдельный пункт шкалы варьируется от 1 (не согласен) до 7 (согласен).
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Изменение оценки по опроснику болезни Паркинсона (PDQ8) по сравнению с исходным уровнем до конца 7-недельного поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-8) представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, которая оценивает проблемы, связанные с болезнью Паркинсона.
Каждый отдельный пункт анкеты из 8 пунктов имеет диапазон от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
Исходный уровень до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- SP1055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .