Effekt av rotigotin på motoriska symtom hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) med motoriska fluktuationer och symtom på gastrointestinal dysfunktion (ROADMAP)
7 juli 2014 uppdaterad av: UCB Pharma
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av rotigotin på motoriska symtom hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer och symtom på gastrointestinal dysfunktion
Det primära syftet är att visa att rotigotin är överlägset för placebo när det gäller motoriska symtom när det används till patienter med symtom på gastrointestinal dysfunktion.
Hypotes: Rotigotin kommer att minska OFF-tiden jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 011
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
- 001
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
- 022
-
Irvine, California, Förenta staterna
- 017
-
Pasadena, California, Förenta staterna
- 028
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna
- 015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- 008
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- 009
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- 010
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
- 006
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna
- 032
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- 027
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna
- 016
-
Mineola, New York, Förenta staterna
- 026
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- 034
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- 002
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
- 007
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- 021
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- 023
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna
- 031
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- 018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 014
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- 030
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
- 003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
- 012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- 013
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är informerad och ges gott om tid och möjlighet att fundera över sitt deltagande i denna studie och har gett sitt skriftliga informerade samtycke på ett godkänt samtyckesformulär av institutionell granskningsnämnd.
- Försökspersonen är villig och kan uppfylla alla studiekrav (protokoll, besöksschema, procedurer och läkemedelsansökan)
- Försökspersonen är man eller kvinna och ≥ 30 år
- Försökspersonen har idiopatisk Parkinsons sjukdom av mer än 3 års varaktighet, enligt definitionen av kardinaltecknet, bradykinesi, plus närvaron av minst 1 av följande: tremor i vila, stelhet, försämring av posturala reflexer; och är utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism
- Ämnet har en Hoehn & Yahr-poäng II till IV
- Patienten måste ha en stabil dos av L-dopa, antingen kortverkande eller fördröjd frisättning (i kombination med Benserazide eller Carbidopa), på minst 200 mg/dag administrerat i minst 2 intag, under minst 21 dagar före start. Parkinsons dagböcker
- Försökspersonen måste kunna skilja mellan tillståndet "på" och "av" (och därigenom kunna känna igen Time To "On" (TTON)), och vara villig och kunna fylla i en persondagbok för Parkinsons sjukdom på angivna dagar (med hjälp av vårdgivare vid behov)
- Försökspersonen måste fylla i 6 Parkinsondagböcker under en period av 6 dagar, där 4 av de 6 Parkinsonsdagböckerna är "giltiga" enligt utredarens bedömning. De "giltiga" Parkinsons dagböckerna bekräftar att försökspersonen har i genomsnitt spenderat minst 2,5 timmar/dag i avstängt tillstånd
- Försöksperson som får en monoaminoxidas (MAO)-B-hämmare (t.ex. selegilin eller rasagilin), en n-metyl-d-aspartatantagonist (t.ex. amantadin) eller tillåtna anti-Parkinson-läkemedel och har fått en stabil dos i minst 21 dagar före start av Parkinsons dagböcker och förväntas bibehållas på den dosen under hela studien
Personen har kliniska symtom på gastrointestinal dysfunktion (GID) bekräftade av minst 1 av följande
•Parkinsons sjukdom relaterade GI-symtom enligt Gastrointestinal Degenerative Scale (GIND) skalan: defekationsdysfunktion, förstoppning, överdriven gas, buksmärtor, uppblåsthet, illamående, kräkningar, anorexi, tidig mättnad eller viktminskning (förutom sialorré och dysfagi)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda 1 av följande preventivmedel: oralt preventivmedel, intrauterin enhet eller dubbelbarriärmetod, under hela studien och i 2 veckor efter avlägsnandet av studiemedicinen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie
- Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (IMP) eller en medicinteknisk produkt inom de senaste 30 dagarna eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP eller en medicinteknisk produkt
- Personen har ett atypiskt Parkinsons syndrom på grund av läkemedel (t.ex. metoklopramid, flunarizin), metabola neurogenetiska störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller degenerativ sjukdom (t.ex. progressiv supranukleär pares)
- Personen har en historia av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation
- Personen har demens, aktiv psykos eller hallucinationer
- Försökspersonen uppvisar dopaminergt dysregulationssyndrom
- Försökspersonen får terapi med vissa mediciner inom en specifik tidsram som specificeras i protokollet
- Försökspersonen har en historia av kronisk gastrointestinal (GI) sjukdom som inte är relaterad till Parkinsons sjukdom som enligt utredarens bedömning kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien (dvs. Irritabel tarm, divertikulit, Crohns sjukdom, etc) eller GI /bukkirurgi (förutom appendektomi, hysterektomi eller kolecystektomi)
- Försökspersonen har genomgått någon GI-operation under de tre månaderna före screeningbesöket
- Personen har en aktuell diagnos av epilepsi, har en historia av anfall som vuxen, eller har en historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom 1 år före screeningbesöket
- Patienten har kliniskt relevant lever- eller njurdysfunktion
- Försökspersonen har kliniskt relevant hjärtdysfunktion (alla hjärtstörningar som enligt utredarens åsikt skulle innebära risk för kliniskt relevant arytmi)
- Försökspersonen har haft en hjärtinfarkt under det senaste året före screeningbesöket
- Personen har en historia av symtomatisk (inte asymtomatisk) ortostatisk hypotension
- Försökspersonen har ett systoliskt blodtryck (BP) < 105 mmHg vid screeningbesöket
- Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
- Försöksperson (man eller kvinna) är i fertil ålder men inte kirurgiskt steril eller använder inte adekvata preventivmetoder
- Försökspersonen har bevis på en impulskontrollstörning enligt den modifierade Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) vid screeningbesöket
- Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ('Ja') på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screeningbesöket
- Personen har en betydande hudsjukdom/tillstånd som skulle göra transdermal läkemedelsanvändning olämplig, inklusive en historia av hudkänslighet för lim eller andra transdermala läkemedel
- Personen har en känd överkänslighet mot någon del av rotigotinplåstret, inklusive natriummetabisulfit
- Försökspersonen har något medicinskt, psykiatriskt eller kognitivt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra eller äventyra försökspersonens välbefinnande eller förmåga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotigotin
Rotigotinplåster titreras från 4 mg/24 timmar - 8 mg/24 timmar eller tills effektiv eller maximal dos uppnås.
|
Styrka och form: 4 - 8 mg plåster, ett plåster var 24:e timme Dosering och frekvens: Ett plåster var 24:e timme Varaktighet: 10 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-plåster.
|
Frekvens: Ett plåster appliceras var 24:e timme Varaktighet: 10 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rotigotin kontra placebo i den absoluta tiden som spenderats "off" från baslinjen till slutet av den 7 veckor långa underhållsperioden
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Genomsnittligt antal timmar markerade som "av" under en 24-timmarsperiod.
|
Baslinje till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörelsestörningssamhället Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Del III (Motor Examination) i "på"-tillståndet från baslinjen till slutet av den 7 veckor långa underhållsperioden
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Del III är en skala med 18 punkter där varje enskild punkt på skalan sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår).
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i förutsägbarheten för "Av"-tid (med MDS UPDRS del IV, punkt 4.5) från baslinjen till slutet av den 7 veckor långa underhållsperioden
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Del IV är en skala med 6 punkter där varje enskilt punkt på skalan sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår).
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i poäng på gastrointestinal neurodegenerativ skala (GIND) från baslinje till slutet av den 7 veckor långa underhållsperioden
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Gastrointestinal Neurodegenerative Scale (GIND) är en skala med 18 punkter som mäter gastrointestinal dysfunktion där varje enskild del av skalan sträcker sig från 0 (aldrig eller inte alls) till 5 (mycket allvarlig).
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i poäng på Fatigue Severity Scale (FSS) från baslinje till slutet av 7-veckors underhållsperiod
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter trötthetens inverkan på vardagens funktion (t.ex.
"trötthet stör mitt arbete, varje enskild punkt på skalan sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller med).
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i poäng på Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ8) från baslinje till slutet av 7-veckors underhållsperiod
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) är ett självadministrativt frågeformulär med 8 punkter som bedömer problem associerade med Parkinsons sjukdom.
Varje enskild post i frågeformuläret med 8 punkter sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
|
Baslinje till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Rotigotin
Andra studie-ID-nummer
- SP1055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .