喘息患者を対象としたONO-6950のプラセボおよび実薬対照研究
2014年1月21日 更新者：Ono Pharma USA Inc
運動誘発性気管支収縮を経験する喘息患者におけるONO-6950 20 mgおよび200 mg QDとプラセボおよびモンテルカスト（シングレア）の安全性と有効性を比較するための二重盲検プラセボ対照四方向クロスオーバー研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
私。運動誘発性気管支収縮（EIB）に対するONO-6950の単回経口投与量（20および200mg）とプラセボの効果を、運動負荷後の1秒間の努力呼気量（FEV1）の減少の減衰率として測定します。
ii.喘息患者におけるONO-6950の20mgおよび200mgの単回投与の安全性と忍容性を判定する。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
私。 EIBに対するONO-6950とモンテルカスト（10mg）の異なる単回経口用量（20および200mg）の効果を、運動負荷後のFEV1低下の減衰率として比較するため
ii.モンテルカスト (10 mg) およびプラセボと比較して、ONO-6950 のさまざまな (20 および 200 mg) 単回経口用量の FEV1 における応答者/非応答者の比率を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ONO-6950が喘息患者のEIBを軽減できるかどうかを調べる予定です。
適格な患者は、無作為化、二重盲検、四方向クロスオーバー研究を完了します。
4 つの評価期間のそれぞれにおいて、患者には 20 または 200 mg の ONO-6950、10 mg のモンテルカスト、またはプラセボが単回投与されます。
各評価期間には、外来環境での運動負荷後のさまざまな評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Los Angeles Clinical Site 110
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Clinical Site 140
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Clinical Site 160
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Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- North Dartmouth Clincial Site 150
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Minneapolis Clinical Site 190
-
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New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Clinical Site 170
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Clinical Site 130
-
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- New Braunfeis Clinical Site 120
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Clinical Site 180
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上気管支喘息を患い、運動誘発性気管支けいれんの病歴がある18～60歳の男女問わずの患者
- 検査前に短時間作用型β刺激薬の投与を少なくとも8時間控えた後、FEV1が予測値の70％以上の患者
- スクリーニング運動負荷により、患者の FEV1 が 20% 以上低下していることが実証される
- スクリーニング前の少なくとも1年間、ニコチン含有製品を使用していない非喫煙者
除外基準:
- -最初のスクリーニング来院前6週間以内に、生命を脅かす喘息、気道感染症、および/または喘息の悪化の既往歴がある
- 運動チャレンジに耐えられない、または完了できない病歴、および臨床的に重大な複数の薬物または食物アレルギーの病歴
- 過去または現在の障害および疾患（喘息以外の心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、または肺疾患を含むがこれらに限定されない）
- 研究の評価を混乱させる可能性のある重大な症状を伴う、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）または季節性アレルギー性喘息の患者
- 研究手順中に患者を過度の危険にさらす可能性のある重大な安全検査室、ECG、またはバイタルサインの異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用量 200 mg
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200 mg QD、単回投与
20 mg QD、単回投与
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実験的：実験用量 20 mg
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200 mg QD、単回投与
20 mg QD、単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ モンテルカスト
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10 mg モンテルカスト、QD 単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ比較ツール
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同様の方法で投与される ONO-6950 錠剤またはロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA) 錠剤と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動後の1秒間の努力呼気量（FEV1）の最大低下の抑制
時間枠：エクササイズチャレンジ後 60 分
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エクササイズチャレンジ後 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC (0 ～ 30 分)
時間枠：エクササイズチャレンジの30分後
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運動直後の 30 分間にわたる運動後の FEV1 の低下を積分した集中時間曲線の下の面積
|
エクササイズチャレンジの30分後
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AUC (0 ～ 60 分)
時間枠：エクササイズチャレンジ後 60 分
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運動直後の 60 分間にわたる運動後の FEV1 の低下を積分した集中時間曲線の下の面積
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エクササイズチャレンジ後 60 分
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FEV1 が運動前のベースラインの 5% 以内に回復するまでの時間
時間枠：エクササイズチャレンジ後90分
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エクササイズチャレンジ後90分
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短時間作用型β刺激薬（レスキュー薬）を使用している患者の割合
時間枠：エクササイズチャレンジ後90分
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エクササイズチャレンジ後90分
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FEV1 における反応者/非反応者の比率
時間枠：エクササイズチャレンジ後 60 分
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エクササイズチャレンジ後 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。