Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo i aktywne kontrolowane badanie ONO-6950 u pacjentów z astmą

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności ONO-6950 20 mg i 200 mg raz na dobę w porównaniu z placebo i montelukastem (Singulair) u pacjentów z astmą, u których wystąpił skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym

Głównymi celami tego badania są:

I. w celu określenia wpływu pojedynczych dawek doustnych (20 i 200 mg) ONO-6950 w porównaniu z placebo na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) jako procent osłabienia spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po prowokacji wysiłkowej

II. w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji podawania pojedynczej dawki 20 i 200 mg ONO-6950 pacjentom z astmą.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

I. porównanie wpływu różnych (20 i 200 mg) pojedynczych dawek doustnych ONO-6950 w porównaniu z montelukastem (10 mg) na EIB jako procent osłabienia spadku FEV1 po wysiłku fizycznym

II. określenie stosunku osób reagujących/nieodpowiadających w FEV1 dla różnych (20 i 200 mg) pojedynczych dawek doustnych ONO-6950 w porównaniu z montelukastem (10 mg) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ONO-6950 może złagodzić EIB u pacjentów z astmą. Kwalifikujący się pacjenci przejdą randomizowane, podwójnie ślepe, czterokierunkowe badanie krzyżowe. Podczas każdego z czterech okresów oceny pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 20 lub 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukastu lub placebo. Każdy okres oceny obejmuje różne oceny po prowokacji wysiłkowej w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat, z astmą oskrzelową trwającą co najmniej 6 miesięcy i skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym w wywiadzie
  • Pacjenci z FEV1 ≥ 70% wartości należnej po odstawieniu krótko działających β-agonistów na co najmniej 8 godzin przed badaniem
  • Przesiewowa prowokacja wysiłkowa wykazuje, że u pacjenta występuje spadek FEV1 o ≥ 20%
  • Osoby niepalące, wolne od używania wyrobów zawierających nikotynę przynajmniej przez rok przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta astma zagrażająca życiu, infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Historia niezdolności do tolerowania lub ukończenia wyzwania związanego z ćwiczeniami oraz klinicznie istotne alergie na wiele leków lub pokarmów
  • Przeszłe lub obecne zaburzenia i choroby, w tym między innymi sercowo-naczyniowe, nowotworowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, hormonalne lub płucne inne niż astma
  • Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) lub sezonową astmą alergiczną, z istotnymi objawami, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Istotne nieprawidłowości w zakresie bezpieczeństwa laboratoryjnego, EKG lub parametrów życiowych, które mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko podczas procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna dawka 200 mg
Lek: ONO-6950
200 mg raz na dobę, pojedyncza dawka
Lek: ONO-6950
20 mg raz na dobę, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna dawka 20 mg
Lek: ONO-6950
200 mg raz na dobę, pojedyncza dawka
Lek: ONO-6950
20 mg raz na dobę, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator Montelukast
Lek: Montelukast
10 mg montelukastu, pojedyncza dawka raz na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletek ONO-6950 lub tabletek antagonisty receptora leukotrienowego (LTRA) dawkowane w podobny sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zahamowanie maksymalnego spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po wysiłku
Ramy czasowe: 60 minut po wyzwaniu ćwiczeń
60 minut po wyzwaniu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-30 min)
Ramy czasowe: 30 minut po wyzwaniu ćwiczeń
pole pod krzywą stężenia w czasie, obejmującą spadek FEV1 po wysiłku w ciągu 30 minut bezpośrednio po wysiłku
30 minut po wyzwaniu ćwiczeń
AUC (0-60 min)
Ramy czasowe: 60 minut po wyzwaniu ćwiczeń
pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie, obejmującą spadek FEV1 po wysiłku w ciągu 60 minut bezpośrednio po wysiłku
60 minut po wyzwaniu ćwiczeń
Czas do powrotu FEV1 do 5% wartości wyjściowej sprzed wysiłku
Ramy czasowe: 90 minut po wyzwaniu ćwiczeń
90 minut po wyzwaniu ćwiczeń
Odsetek pacjentów stosujących krótko działającego beta-agonistę (lek doraźny)
Ramy czasowe: 90 minut po wyzwaniu ćwiczeń
90 minut po wyzwaniu ćwiczeń
Stosunek osób reagujących/niereagujących w FEV1
Ramy czasowe: 60 minut po wyzwaniu ćwiczeń
60 minut po wyzwaniu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-6950POU006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-6950

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj