Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo a aktivně kontrolovaná studie ONO-6950 u astmatických pacientů

21. ledna 2014 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti ONO-6950 20 mg a 200 mg QD versus placebo a montelukast (Singulair) u astmatických pacientů, kteří zažívají cvičením vyvolanou bronchokonstrikci

Primární cíle této studie jsou:

i. ke stanovení účinku jednotlivých perorálních dávek (20 a 200 mg) ONO-6950 oproti placebu na námahou indukovanou bronchokonstrikci (EIB) jako procento zeslabení poklesu objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po zátěžové stimulaci

ii. ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky 20 a 200 mg ONO-6950 u astmatických pacientů.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

i. porovnat účinek různých (20 a 200 mg) jednotlivých perorálních dávek ONO-6950 oproti montelukastu (10 mg) na EIB jako procento zeslabení poklesu FEV1 po zátěžové zátěži

ii. ke stanovení poměru respondérů/nereagujících na FEV1 pro různé (20 a 200 mg) jednotlivé perorální dávky ONO-6950 ve srovnání s montelukastem (10 mg) a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat, zda by ONO-6950 mohl zmírnit EIB u astmatických pacientů. Vhodní pacienti dokončí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, čtyřcestnou zkříženou studii. Během každého ze čtyř hodnotících období bude pacientům podávána jedna dávka buď 20 nebo 200 mg ONO-6950, 10 mg montelukastu nebo placebo. Každé hodnotící období zahrnuje různá hodnocení po zátěžové zátěži v ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, ve věku 18 až 60 let, s bronchiálním astmatem po dobu nejméně 6 měsíců a v anamnéze bronchospasmem vyvolaným cvičením
  • Pacienti s FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty po vysazení krátkodobě působících β agonistů po dobu alespoň 8 hodin před testováním
  • Screeningová zátěžová zátěž prokazuje, že u pacienta dochází k poklesu FEV1 o ≥ 20 %
  • nekuřáci, kteří minimálně rok před screeningem nepoužívají produkty obsahující nikotin

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma, infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu v anamnéze během 6 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Anamnéza neschopnosti tolerovat nebo dokončit zátěžovou zátěž a klinicky významné alergie na více léků nebo potravin
  • Minulé nebo současné poruchy a nemoci včetně, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární, maligní, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo plicní jiné než astma
  • Pacienti se sezónní alergickou rinitidou (SAR) nebo sezónním alergickým astmatem s významnými příznaky, které mohou zkreslit hodnocení studie
  • Významné abnormality bezpečnostní laboratoře, EKG nebo vitálních funkcí, které by pacienta vystavily nepřiměřenému riziku během postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální dávka 200 mg
Lék: ONO-6950
200 mg QD, jedna dávka
Lék: ONO-6950
20 mg QD, jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální dávka 20 mg
Lék: ONO-6950
200 mg QD, jedna dávka
Lék: ONO-6950
20 mg QD, jedna dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor Montelukast
Lék: Montelukast
10 mg montelukastu, QD jednorázová dávka
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám ONO-6950 nebo tabletám antagonisty leukotrienového receptoru (LTRA) dávkovaným podobným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inhibice maximálního poklesu objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po cvičení
Časové okno: 60 minut po cvičební výzvě
60 minut po cvičební výzvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0–30 min)
Časové okno: 30 minut po cvičební výzvě
plocha pod křivkou koncentrace a času integrující pokles FEV1 po cvičení během 30minutového intervalu bezprostředně po cvičení
30 minut po cvičební výzvě
AUC (0–60 min)
Časové okno: 60 minut po cvičební výzvě
plocha pod křivkou koncentrace a času integrující pokles FEV1 po cvičení během 60minutového intervalu bezprostředně po cvičení
60 minut po cvičební výzvě
Doba do obnovení FEV1 do 5 % výchozí hodnoty před cvičením
Časové okno: 90 minut po cvičební výzvě
90 minut po cvičební výzvě
Podíl pacientů užívajících krátkodobě působící beta agonisty (záchranné léky)
Časové okno: 90 minut po cvičební výzvě
90 minut po cvičební výzvě
Poměr respondentů/neodpovídajících ve FEV1
Časové okno: 60 minut po cvičební výzvě
60 minut po cvičební výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-6950POU006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-6950

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit