Плацебо и активное контролируемое исследование ONO-6950 у пациентов с астмой
21 января 2014 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Двойное слепое плацебо-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование для сравнения безопасности и эффективности ONO-6950 в дозе 20 мг и 200 мг QD по сравнению с плацебо и монтелукастом (Singulair) у пациентов с астмой, которые испытывают бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой
Основными задачами этого исследования являются:
я. определить влияние однократных пероральных доз (20 и 200 мг) ONO-6950 по сравнению с плацебо на бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (EIB), как процент ослабления снижения объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) после физической нагрузки.
II. для определения безопасности и переносимости однократного введения 20 и 200 мг ONO-6950 у пациентов с астмой.
Второстепенными задачами данного исследования являются:
я. сравнить влияние различных (20 и 200 мг) однократных пероральных доз ONO-6950 по сравнению с монтелукастом (10 мг) на EIB в виде процентного ослабления снижения ОФВ1 после физической нагрузки.
II. определить соотношение ответивших/не ответивших в ОФВ1 для различных (20 и 200 мг) однократных пероральных доз ONO-6950 по сравнению с монтелукастом (10 мг) и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучено, может ли ONO-6950 облегчить EIB у пациентов с астмой.
Подходящие пациенты пройдут рандомизированное двойное слепое четырехстороннее перекрестное исследование.
В течение каждого из четырех периодов оценки пациентам будет вводиться однократная доза 20 или 200 мг ONO-6950, 10 мг монтелукаста или плацебо.
Каждый период оценки включает различные оценки после выполнения упражнений в амбулаторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Los Angeles Clinical Site 110
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Clinical Site 140
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Clinical Site 160
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- North Dartmouth Clincial Site 150
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Minneapolis Clinical Site 190
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Princeton Clinical Site 170
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Clinical Site 130
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- New Braunfeis Clinical Site 120
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Clinical Site 180
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 60 лет с бронхиальной астмой в течение не менее 6 месяцев и бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой.
- Пациенты с ОФВ1 ≥ 70% от должного после прекращения приема β-агонистов короткого действия не менее чем за 8 часов до исследования.
- Скрининг с физической нагрузкой показывает, что у пациента наблюдается снижение ОФВ1 на ≥ 20%.
- Некурящие, не употребляющие никотинсодержащие продукты не менее года до скрининга
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма, инфекция дыхательных путей и/или обострение астмы в анамнезе в течение 6 недель до первого визита для скрининга.
- История неспособности переносить или выполнять физическую нагрузку и клинически значимые множественные лекарственные или пищевые аллергии.
- Прошлые или настоящие расстройства и заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, злокачественные, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, психиатрические, эндокринные или легочные, кроме астмы
- Пациенты с сезонным аллергическим ринитом (САР) или сезонной аллергической астмой со значительными симптомами, которые могут исказить оценку исследования.
- Значительные лабораторные нарушения безопасности, ЭКГ или аномалии основных показателей жизнедеятельности, которые подвергают пациента неоправданному риску во время процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная доза 200 мг
|
200 мг QD, разовая доза
20 мг QD, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная доза 20 мг
|
200 мг QD, разовая доза
20 мг QD, разовая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор Монтелукаст
|
10 мг монтелукаста, однократно QD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
|
Плацебо, соответствующее таблеткам ONO-6950 или таблеткам антагониста лейкотриеновых рецепторов (LTRA), дозированным аналогичным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подавление максимального падения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после тренировки
Временное ограничение: 60 минут после упражнения
|
60 минут после упражнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК (0-30 мин)
Временное ограничение: 30 минут после упражнения
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени, интегрирующей падение ОФВ1 после тренировки в течение 30-минутного интервала сразу после тренировки
|
30 минут после упражнения
|
|
ППК (0-60 мин)
Временное ограничение: 60 минут после упражнения
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени, интегрирующей падение ОФВ1 после тренировки в течение 60-минутного интервала сразу после тренировки
|
60 минут после упражнения
|
|
Время до восстановления ОФВ1 в пределах 5% от исходного уровня перед тренировкой
Временное ограничение: 90 минут после выполнения упражнения
|
90 минут после выполнения упражнения
|
|
|
Доля пациентов, принимающих бета-агонисты короткого действия (лекарства неотложной помощи)
Временное ограничение: 90 минут после выполнения упражнения
|
90 минут после выполнения упражнения
|
|
|
Соотношение ответивших/не ответивших в ОФВ1
Временное ограничение: 60 минут после упражнения
|
60 минут после упражнения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-6950POU006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОНО-6950
-
Ono Pharma USA IncЗавершенныйЗдоровые взрослые субъектыСоединенные Штаты
-
Ono Pharma USA IncЗавершенныйЗдоровые взрослые субъектыСоединенные Штаты
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdЗавершенныйОстеоартритДания, Соединенное Королевство
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdЗавершенныйВенозная тромбоэмболияСоединенное Королевство
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdПрекращеноБоль | Остеоартрит, КоленоПольша, Венгрия, Испания, Дания, Соединенное Королевство
-
Ono Pharma USA IncЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника (СРК)Соединенные Штаты
-
Ono Pharma USA IncЗавершенный
-
Pierre Fabre MedicamentАктивный, не рекрутирующийНемелкоклеточный рак легкогоКитай, Тайвань
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdЗавершенныйКислотный рефлюксСоединенное Королевство
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdПрекращеноМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозСоединенные Штаты