ONO-6950 在哮喘患者中的安慰剂和主动对照研究
2014年1月21日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项双盲、安慰剂对照、四路交叉研究，比较 ONO-6950 20 mg 和 200 mg QD 与安慰剂和孟鲁司特（Singulair）在经历运动引起的支气管收缩的哮喘患者中的安全性和有效性
本研究的主要目标是：
我。确定单次口服剂量（20 和 200 毫克）ONO-6950 与安慰剂对运动诱发的支气管收缩 (EIB) 的影响，以运动挑战后第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 减少的衰减百分比表示
二.确定在哮喘患者中单剂量给药 20 和 200 mg ONO-6950 的安全性和耐受性。
本研究的次要目标是：
我。比较不同（20 和 200 毫克）单次口服剂量的 ONO-6950 与孟鲁司特（10 毫克）对 EIB 的影响，以运动挑战后 FEV1 减少的衰减百分比表示
二.与孟鲁司特 (10 mg) 和安慰剂相比，确定不同（20 和 200 mg）单次口服剂量的 ONO-6950 的 FEV1 反应者/无反应者的比率。
研究概览
详细说明
该研究将检查 ONO-6950 是否可以减轻哮喘患者的 EIB。
符合条件的患者将完成一项随机、双盲、四向交叉研究。
在四个评估期的每一个期间，患者将接受单剂量的 20 或 200 毫克 ONO-6950、10 毫克孟鲁司特或安慰剂。
每个评估期包括在门诊环境中锻炼挑战后的各种评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Los Angeles Clinical Site 110
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego Clinical Site 140
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Clinical Site 160
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- North Dartmouth Clincial Site 150
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Minneapolis Clinical Site 190
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08558
- Princeton Clinical Site 170
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Clinical Site 130
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Texas
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- New Braunfeis Clinical Site 120
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Clinical Site 180
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间，患有支气管哮喘至少 6 个月且有运动诱发支气管痉挛病史的男女患者
- 测试前停用短效 β 受体激动剂至少 8 小时后 FEV1 ≥ 预测值 70% 的患者
- 筛选运动挑战证明患者的 FEV1 下降 ≥ 20%
- 筛选前至少一年不使用含尼古丁产品的非吸烟者
排除标准：
- 首次筛查访视前 6 周内有危及生命的哮喘病史、呼吸道感染和/或哮喘发作史
- 无法忍受或完成运动挑战和具有临床意义的多种药物或食物过敏史
- 过去或现在的病症和疾病，包括但不限于心血管、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经病、精神病、内分泌病或除哮喘以外的肺病
- 患有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 或季节性过敏性哮喘的患者，其症状可能会混淆研究评估
- 重大的安全实验室、心电图或生命体征异常会使患者在研究过程中处于不适当的风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性 200 毫克剂量
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200 mg QD，单剂量
20 毫克 QD，单剂量
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实验性的：实验性 20 毫克剂量
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200 mg QD，单剂量
20 毫克 QD，单剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：活性比较剂孟鲁司特
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10 毫克孟鲁司特，QD 单剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较
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与以类似方式给药的 ONO-6950 片剂或白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 片剂相匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑制运动后一秒用力呼气量 (FEV1) 的最大下降
大体时间：运动挑战后 60 分钟
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运动挑战后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC（0-30 分钟）
大体时间：运动挑战后 30 分钟
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运动后 30 分钟间隔内运动后 FEV1 下降的浓度时间曲线下面积
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运动挑战后 30 分钟
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AUC（0-60 分钟）
大体时间：运动挑战后 60 分钟
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运动后 60 分钟间隔内运动后 FEV1 下降的浓度时间曲线下面积
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运动挑战后 60 分钟
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FEV1 恢复到运动前基线的 5% 以内的时间
大体时间：锻炼挑战后 90 分钟
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锻炼挑战后 90 分钟
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使用短效 β 受体激动剂（急救药物）的患者比例
大体时间：锻炼挑战后 90 分钟
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锻炼挑战后 90 分钟
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FEV1 中有反应者/无反应者的比率
大体时间：运动挑战后 60 分钟
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运动挑战后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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