Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebo- och aktivt kontrollerad studie av ONO-6950 hos astmatiska patienter

21 januari 2014 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc

En dubbelblind, placebokontrollerad, fyravägs crossover-studie för att jämföra säkerheten och effekten av ONO-6950 20 mg och 200 mg QD kontra placebo och Montelukast (Singulair) hos astmatiska patienter som upplever ansträngningsinducerad bronkokonstriktion

De primära målen för denna studie är:

i. för att bestämma effekten av enstaka orala doser (20 och 200 mg) av ONO-6950 kontra placebo på ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) som procentuell dämpning i minskningen av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter träningsutmaning

ii. för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av administrering av engångsdoser av 20 och 200 mg ONO-6950 hos astmatiska patienter.

De sekundära målen för denna studie är:

i. för att jämföra effekten av olika (20 och 200 mg) enstaka orala doser av ONO-6950 kontra montelukast (10 mg) på EIB som procentuell dämpning av minskningen av FEV1 efter träningsutmaning

ii. för att bestämma förhållandet mellan responders/non-responders i FEV1 för olika (20 och 200 mg) enstaka orala doser av ONO-6950 i jämförelse med montelukast (10 mg) och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka om ONO-6950 skulle kunna lindra EIB hos astmatiska patienter. Kvalificerade patienter kommer att slutföra en randomiserad, dubbelblind, fyrvägs crossover-studie. Under var och en av fyra utvärderingsperioder kommer patienterna att ges en engångsdos på antingen 20 eller 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast eller placebo. Varje utvärderingsperiod inkluderar olika bedömningar efter träningsutmaning i en ambulerande miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, mellan 18 och 60 år, med bronkialastma i minst 6 månader och anamnes på träningsinducerad bronkospasm
  • Patienter med FEV1 ≥ 70 % av förväntad efter att ha hållit tillbaka kortverkande β-agonister i minst 8 timmar före testning
  • Screeningövningsutmaning visar att patienten upplever ett fall i FEV1 på ≥ 20 %
  • Icke-rökare med fri från användning av nikotinhaltiga produkter minst ett år före screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare livshotande astma, luftvägsinfektion och/eller exacerbation av astma inom 6 veckor före det första screeningbesöket
  • Historik av att vara oförmögen att tolerera eller slutföra en träningsutmaning och kliniskt signifikanta flera läkemedels- eller födoämnesallergier
  • Tidigare eller nuvarande störningar och sjukdomar inklusive men är inte begränsade till kardiovaskulära, maligniteter, lever, njursjukdomar, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, endokrina eller lungsjukdomar förutom astma
  • Patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR) eller säsongsbunden allergisk astma, med betydande symtom som kan förvirra studiens bedömning
  • Betydande avvikelser i säkerhetslaboratorium, EKG eller vitala tecken som skulle utsätta patienten för onödig risk under studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell dos på 200 mg
Läkemedel: ONO-6950
200 mg QD, engångsdos
Läkemedel: ONO-6950
20 mg QD, engångsdos
EXPERIMENTELL: Experimentell dos på 20 mg
Läkemedel: ONO-6950
200 mg QD, engångsdos
Läkemedel: ONO-6950
20 mg QD, engångsdos
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator Montelukast
Läkemedel: Montelukast
10 mg Montelukast, QD engångsdos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ONO-6950 tabletter eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA) tabletter doserade på liknande sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hämning av maximalt fall i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter träning
Tidsram: 60 minuter efter träningsutmaningen
60 minuter efter träningsutmaningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (0–30 min)
Tidsram: 30 minuter efter träningsutmaningen
area under koncentrationstidskurvan som integrerar fallet i FEV1 efter träning under 30 minuters intervall omedelbart efter träning
30 minuter efter träningsutmaningen
AUC (0–60 min)
Tidsram: 60 minuter efter träningsutmaningen
område under koncentrationstidskurvan som integrerar fallet i FEV1 efter träning under 60 minuters intervall omedelbart efter träning
60 minuter efter träningsutmaningen
Tid till återhämtning av FEV1 inom 5 % av baslinjen före träning
Tidsram: 90 minuter efter träningsutmaningen
90 minuter efter träningsutmaningen
Andel patienter som använder en kortverkande beta-agonist (räddningsmedicin)
Tidsram: 90 minuter efter träningsutmaningen
90 minuter efter träningsutmaningen
Förhållandet svarande/icke-svarare i FEV1
Tidsram: 60 minuter efter träningsutmaningen
60 minuter efter träningsutmaningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-6950POU006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera