Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ONO-6950:stä astmapotilailla

tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrattiin ONO-6950 20 mg ja 200 mg QD turvallisuutta ja tehoa plaseboon ja montelukastiin (Singulair) astmapotilailla, jotka kokevat rasituksen aiheuttamaa keuhkoputken supistumista

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

i. määrittää ONO-6950:n kerta-annosten (20 ja 200 mg) oraalisten annosten (20 ja 200 mg) vaikutus rasituksen aiheuttamaan bronkokonstriktioon (EIB) painotetun uloshengityksen tilavuuden pienenemisen prosentteina 1 sekunnissa (FEV1) rasitusaltistuksen jälkeen

ii. ONO-6950:n 20 ja 200 mg:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi astmapotilailla.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

i. vertailla eri (20 ja 200 mg) ONO-6950:n ja montelukastin (10 mg) kerta-annosten vaikutusta EIB:hen FEV1:n laskun prosentuaalisena heikkenemisenä rasitusaltistuksen jälkeen

ii. määrittämään vasteen saaneiden/ei-responsiivisten suhde FEV1:ssä erilaisilla (20 ja 200 mg) ONO-6950:n kerta-annoksilla suun kautta verrattuna montelukastiin (10 mg) ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, voisiko ONO-6950 lievittää EIB:tä astmapotilailla. Tukikelpoiset potilaat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, nelisuuntaisen crossover-tutkimuksen. Jokaisen neljän arviointijakson aikana potilaille annetaan kerta-annos joko 20 tai 200 mg ONO-6950:tä, 10 mg Montelukastia tai lumelääkettä. Jokainen arviointijakso sisältää erilaisia ​​arviointeja harjoitushaasteen jälkeen ambulatorisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkoastma vähintään 6 kuukautta ja joilla on aiemmin ollut rasituksen aiheuttamaa bronkospasmia
  • Potilaat, joiden FEV1 on ≥ 70 % ennustetusta lyhytvaikutteisten β-agonistien pidättäytymisen jälkeen vähintään 8 tuntia ennen testausta
  • Seulontaharjoitushaaste osoittaa, että potilaan FEV1 laskee ≥ 20 %
  • Tupakoimattomat, joilla ei ole nikotiinipitoisten tuotteiden käyttöä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi henkeä uhkaava astma, hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Aiempi kyvyttömyys sietää tai suorittaa harjoitushaastetta ja kliinisesti merkittäviä useita lääke- tai ruoka-allergioita
  • Aiemmat tai nykyiset häiriöt ja sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitaudit, pahanlaatuiset, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, endokriiniset tai keuhkojen muut kuin astma
  • Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) tai kausiluonteinen allerginen astma, joilla on merkittäviä oireita, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen arviointia
  • Merkittävät turvallisuuslaboratorio-, EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet, jotka saattaisivat potilaan tarpeettoman riskin tutkimustoimenpiteiden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen 200 mg:n annos
Lääke: ONO-6950
200 mg QD, kerta-annos
Lääke: ONO-6950
20 mg QD, kerta-annos
KOKEELLISTA: Kokeellinen 20 mg:n annos
Lääke: ONO-6950
200 mg QD, kerta-annos
Lääke: ONO-6950
20 mg QD, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine Montelukast
Lääke: Montelukast
10 mg montelukastia, QD kerta-annos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa ONO-6950-tabletteja tai leukotrieenireseptoriantagonisti (LTRA) -tabletteja, jotka on annosteltu samalla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden maksimaalisen laskun estäminen yhdessä sekunnissa (FEV1) harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC (0-30 min)
Aikaikkuna: 30 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
keskittymisaikakäyrän alla oleva alue, joka integroi FEV1:n laskun harjoituksen jälkeen 30 minuutin aikana välittömästi harjoituksen jälkeen
30 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
AUC (0–60 min)
Aikaikkuna: 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
keskittymisaikakäyrän alla oleva alue, joka integroi FEV1:n laskun harjoituksen jälkeen 60 minuutin aikana välittömästi harjoituksen jälkeen
60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
Aika FEV1:n palautumiseen 5 %:n sisällä harjoitusta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
Lyhytvaikutteista beeta-agonistia (pelastuslääkitystä) käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
Vastaajien/ei-responsiivisten suhde FEV1:ssä
Aikaikkuna: 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharma USA Inc

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-6950POU006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONO-6950

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa