Un estudio controlado con placebo y activo de ONO-6950 en pacientes asmáticos
21 de enero de 2014 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
Un estudio cruzado de cuatro vías, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de ONO-6950 20 mg y 200 mg QD versus placebo y montelukast (Singulair) en pacientes asmáticos que experimentan broncoconstricción inducida por el ejercicio
Los objetivos principales de este estudio son:
i. determinar el efecto de dosis orales únicas (20 y 200 mg) de ONO-6950 versus placebo sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB) como porcentaje de atenuación en la disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después del desafío con ejercicio
ii. determinar la seguridad y tolerabilidad de las administraciones de dosis únicas de 20 y 200 mg de ONO-6950 en pacientes asmáticos.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
i. comparar el efecto de diferentes dosis orales únicas (20 y 200 mg) de ONO-6950 versus montelukast (10 mg) en la EIB como porcentaje de atenuación en la disminución del FEV1 después del desafío con ejercicio
ii. determinar la proporción de respondedores/no respondedores en FEV1 para diferentes dosis orales únicas (20 y 200 mg) de ONO-6950 en comparación con montelukast (10 mg) y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examinará si ONO-6950 podría aliviar el EIB en pacientes asmáticos.
Los pacientes elegibles completarán un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado de cuatro vías.
Durante cada uno de los cuatro períodos de evaluación, a los pacientes se les administrará una dosis única de 20 o 200 mg de ONO-6950, 10 mg de Montelukast o placebo.
Cada período de evaluación incluye varias valoraciones después de la prueba de ejercicio en un entorno ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Los Angeles Clinical Site 110
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Clinical Site 140
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Clinical Site 160
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- North Dartmouth Clincial Site 150
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Minneapolis Clinical Site 190
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Clinical Site 170
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Clinical Site 130
-
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Texas
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- New Braunfeis Clinical Site 120
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Clinical Site 180
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, entre 18 a 60 años de edad, con asma bronquial durante al menos 6 meses y antecedentes de broncoespasmo inducido por el ejercicio
- Pacientes con FEV1 ≥ 70% del teórico después de suspender los agonistas β de acción corta durante al menos 8 horas antes de la prueba
- La prueba de prueba con ejercicio demuestra que el paciente experimenta una caída en el FEV1 de ≥ 20 %
- No fumadores que no hayan usado productos que contengan nicotina al menos durante un año antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de asma potencialmente mortal, infección del tracto respiratorio y/o exacerbación del asma dentro de las 6 semanas anteriores a la primera visita de selección
- Antecedentes de incapacidad para tolerar o completar un desafío de ejercicio y alergias clínicamente significativas a múltiples medicamentos o alimentos
- Trastornos y enfermedades pasados o presentes que incluyen, entre otros, cardiovasculares, malignos, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos, psiquiátricos, endocrinos o pulmonares distintos del asma
- Pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) o asma alérgica estacional, con síntomas significativos que pueden confundir la evaluación del estudio
- Anormalidades significativas de laboratorio de seguridad, ECG o signos vitales que pondrían al paciente en un riesgo indebido durante los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis experimental de 200 mg
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200 mg QD, dosis única
20 mg QD, dosis única
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EXPERIMENTAL: Dosis experimental de 20 mg
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200 mg QD, dosis única
20 mg QD, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: Montelukast comparador activo
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10 mg de montelukast, QD dosis única
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
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Placebo para igualar las tabletas de ONO-6950 o las tabletas de antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) dosificadas de manera similar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inhibición de la caída máxima del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después del ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos después del desafío de ejercicio
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60 minutos después del desafío de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC (0-30 minutos)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del desafío de ejercicio
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área bajo la curva de concentración-tiempo que integra la caída en FEV1 después del ejercicio durante el intervalo de 30 minutos inmediatamente después del ejercicio
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30 minutos después del desafío de ejercicio
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ABC (0-60 minutos)
Periodo de tiempo: 60 minutos después del desafío de ejercicio
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área bajo la curva de concentración-tiempo que integra la caída en FEV1 después del ejercicio durante el intervalo de 60 minutos inmediatamente después del ejercicio
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60 minutos después del desafío de ejercicio
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Tiempo de recuperación del FEV1 dentro del 5 % del valor inicial previo al ejercicio
Periodo de tiempo: 90 minutos después del desafío de ejercicio
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90 minutos después del desafío de ejercicio
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Proporción de pacientes que usan un agonista beta de acción corta (medicamento de rescate)
Periodo de tiempo: 90 minutos después del desafío de ejercicio
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90 minutos después del desafío de ejercicio
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Ratio de respondedores/no respondedores en FEV1
Periodo de tiempo: 60 minutos después del desafío de ejercicio
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60 minutos después del desafío de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- ONO-6950POU006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .