Um placebo e estudo controlado ativo de ONO-6950 em pacientes asmáticos
21 de janeiro de 2014 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um estudo cruzado de quatro vias, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança e a eficácia de ONO-6950 20 mg e 200 mg QD versus placebo e montelucaste (Singulair) em pacientes asmáticos que apresentam broncoconstrição induzida por exercício
Os objetivos primordiais deste estudo são:
eu. determinar o efeito de doses orais únicas (20 e 200 mg) de ONO-6950 versus placebo na broncoconstrição induzida por exercício (BIE) como atenuação percentual na diminuição do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após desafio de exercício
ii. determinar a segurança e tolerabilidade de administrações de dose única de 20 e 200 mg de ONO-6950 em pacientes asmáticos.
Os objetivos secundários deste estudo são:
eu. comparar o efeito de diferentes doses orais únicas (20 e 200 mg) de ONO-6950 versus montelucaste (10 mg) no BIE como atenuação percentual na diminuição do VEF1 após desafio de exercício
ii. determinar a proporção de respondedores/não respondedores no VEF1 para diferentes (20 e 200 mg) doses orais únicas de ONO-6950 em comparação com montelucaste (10 mg) e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examinará se o ONO-6950 poderia aliviar o BIE em pacientes asmáticos.
Os pacientes elegíveis completarão um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de quatro vias.
Durante cada um dos quatro períodos de avaliação, os pacientes receberão uma dose única de 20 ou 200 mg de ONO-6950, 10 mg de Montelucaste ou placebo.
Cada período de avaliação inclui várias avaliações após o desafio do exercício em ambiente ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Los Angeles Clinical Site 110
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Clinical Site 140
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Clinical Site 160
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- North Dartmouth Clincial Site 150
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Minneapolis Clinical Site 190
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Clinical Site 170
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Clinical Site 130
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- New Braunfeis Clinical Site 120
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Clinical Site 180
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, entre 18 e 60 anos, com asma brônquica há pelo menos 6 meses e história de broncoespasmo induzido por exercício
- Pacientes com VEF1 ≥ 70% do previsto após suspensão de β-agonistas de curta duração por pelo menos 8 horas antes do teste
- O desafio do exercício de triagem demonstra que o paciente apresenta uma queda no VEF1 de ≥ 20%
- Não fumantes sem uso de produtos contendo nicotina por pelo menos um ano antes da triagem
Critério de exclusão:
- História prévia de asma com risco de vida, infecção do trato respiratório e/ou exacerbação da asma dentro de 6 semanas antes da primeira consulta de triagem
- História de ser incapaz de tolerar ou completar um desafio de exercício e alergias múltiplas a medicamentos ou alimentos clinicamente significativas
- Distúrbios e doenças anteriores ou atuais, incluindo, entre outros, cardiovasculares, malignidades, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas ou pulmonares, exceto asma
- Pacientes com rinite alérgica sazonal (RAS) ou asma alérgica sazonal, com sintomas significativos que podem confundir a avaliação do estudo
- Laboratório de segurança significativo, ECG ou anormalidades de sinais vitais que colocariam o paciente em risco indevido durante os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose experimental de 200 mg
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200 mg QD, dose única
20 mg QD, dose única
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EXPERIMENTAL: Dose experimental de 20 mg
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200 mg QD, dose única
20 mg QD, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo Montelucaste
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Montelucaste 10 mg, dose única QD
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
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Placebo para corresponder aos comprimidos ONO-6950 ou comprimidos antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA) dosados de maneira semelhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inibição da queda máxima do Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (VEF1) após o exercício
Prazo: 60 minutos após o desafio do exercício
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60 minutos após o desafio do exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (0-30 min)
Prazo: 30 minutos após o desafio do exercício
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área sob a curva de concentração tempo integrando a queda no VEF1 após o exercício durante o intervalo de 30 minutos imediatamente após o exercício
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30 minutos após o desafio do exercício
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AUC (0-60 min)
Prazo: 60 minutos após o desafio do exercício
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área sob a curva de concentração tempo integrando a queda no VEF1 após o exercício durante o intervalo de 60 minutos imediatamente após o exercício
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60 minutos após o desafio do exercício
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Tempo para recuperação do VEF1 dentro de 5% da linha de base pré-exercício
Prazo: 90 minutos após o desafio do exercício
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90 minutos após o desafio do exercício
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Proporção de pacientes em uso de beta-agonista de ação curta (medicação de resgate)
Prazo: 90 minutos após o desafio do exercício
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90 minutos após o desafio do exercício
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Razão de respondedor/não respondedor no VEF1
Prazo: 60 minutos após o desafio do exercício
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60 minutos após o desafio do exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- ONO-6950POU006
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