Az ONO-6950 placebo és aktív kontrollált vizsgálata asztmás betegeken
2014. január 21. frissítette: Ono Pharma USA Inc
Kettős vak, placebo-kontrollos, négyirányú keresztezett vizsgálat az ONO-6950 20 mg és 200 mg QD biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a placebóval és a montelukasttal (Singulair) olyan asztmás betegeknél, akik edzés által kiváltott hörgőszűkületet tapasztalnak
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
én. az ONO-6950 egyszeri orális adagjainak (20 és 200 mg) placebóval szembeni hatásának meghatározása a terhelés által kiváltott hörgőszűkületre (EIB) az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli csökkenésében (FEV1) a terhelés után
ii. 20 és 200 mg ONO-6950 egyszeri adagolása biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása asztmás betegeknél.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
én. összehasonlítani a különböző (20 és 200 mg) egyszeri orális dózisok ONO-6950 és montelukaszt (10 mg) EIB-re gyakorolt hatását, mint a FEV1 csökkenésének százalékos csillapítását edzés után
ii. a reagálók/nem reagálók arányának meghatározása a FEV1-ben az ONO-6950 különböző (20 és 200 mg) egyszeri orális dózisainál a montelukaszthoz (10 mg) és a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az ONO-6950 enyhítheti-e az EIB-t asztmás betegeknél.
A jogosult betegek randomizált, kettős vak, négyszempontú keresztezett vizsgálatot végeznek.
Mind a négy értékelési időszak alatt a betegek egyszeri 20 vagy 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast vagy placebo dózist kapnak.
Minden értékelési időszak különböző értékeléseket tartalmaz a gyakorlati kihívást követően, ambuláns környezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Los Angeles Clinical Site 110
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego Clinical Site 140
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Clinical Site 160
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- North Dartmouth Clincial Site 150
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Minneapolis Clinical Site 190
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Clinical Site 170
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Clinical Site 130
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- New Braunfeis Clinical Site 120
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Clinical Site 180
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 18 és 60 év közötti, legalább 6 hónapja bronchiális asztmában szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében terhelés okozta bronchospasmus szerepel
- Azoknál a betegeknél, akiknél a FEV1 ≥ 70%-a a rövid hatású β-agonistáknak a vizsgálat előtt legalább 8 órával történő felfüggesztése után
- A szűrővizsgálati gyakorlat azt mutatja, hogy a beteg FEV1-értéke ≥ 20%-kal csökken
- Nemdohányzók, akiknek a szűrés előtt legalább egy évig mentesek a nikotin tartalmú termékek használatától
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma, légúti fertőzés és/vagy az asztma exacerbációja az első szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül
- Az anamnézisben szereplő képtelenség elviselni vagy befejezni egy gyakorlati kihívást, és klinikailag jelentős többszörös gyógyszer- vagy ételallergia
- Múltbeli vagy jelenlegi rendellenességek és betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, rosszindulatú, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin vagy tüdőbetegségeket, az asztmától eltérő
- Szezonális allergiás rhinitisben (SAR) vagy szezonális allergiás asztmában szenvedő betegek, akiknek jelentős tünetei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
- Jelentős biztonsági laboratóriumi, EKG- vagy életjel-rendellenességek, amelyek indokolatlan kockázatnak tennék ki a beteget a vizsgálati eljárások során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 200 mg-os adag
|
200 mg QD, egyszeri adag
20 mg QD, egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 20 mg-os adag
|
200 mg QD, egyszeri adag
20 mg QD, egyszeri adag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor Montelukast
|
10 mg Montelukast, QD egyszeri adag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
|
Placebo, hogy megfeleljen az ONO-6950 tablettáknak vagy a leukotrién receptor antagonista (LTRA) tablettáknak, hasonló módon adagolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti maximális csökkenésének gátlása (FEV1) edzés után
Időkeret: 60 perccel a gyakorlati kihívás után
|
60 perccel a gyakorlati kihívás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC (0-30 perc)
Időkeret: 30 perccel a gyakorlati kihívás után
|
a koncentrációs idő görbe alatti terület, integrálva a FEV1 csökkenést edzés után a közvetlenül az edzést követő 30 perces intervallumban
|
30 perccel a gyakorlati kihívás után
|
|
AUC (0-60 perc)
Időkeret: 60 perccel a gyakorlati kihívás után
|
a koncentrációs idő görbe alatti terület, amely integrálja a FEV1 csökkenését edzés után a közvetlenül az edzést követő 60 perces intervallumban
|
60 perccel a gyakorlati kihívás után
|
|
A FEV1 helyreállításához szükséges idő az edzés előtti kiindulási érték 5%-án belül
Időkeret: 90 perccel a gyakorlati kihívás után
|
90 perccel a gyakorlati kihívás után
|
|
|
Rövid hatású béta-agonistát (mentő gyógyszert) használó betegek aránya
Időkeret: 90 perccel a gyakorlati kihívás után
|
90 perccel a gyakorlati kihívás után
|
|
|
A válaszadó/nem reagáló aránya a FEV1-ben
Időkeret: 60 perccel a gyakorlati kihívás után
|
60 perccel a gyakorlati kihívás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-6950POU006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ONO-6950
-
Ono Pharma USA IncBefejezveEgészséges felnőtt alanyokEgyesült Államok
-
Ono Pharma USA IncBefejezveEgészséges felnőtt alanyokEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
AccareToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia