Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebo- en actief gecontroleerd onderzoek van ONO-6950 bij astmapatiënten

21 januari 2014 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, viervoudige cross-overstudie om de veiligheid en werkzaamheid van ONO-6950 20 mg en 200 mg QD te vergelijken met placebo en montelukast (Singulair) bij astmapatiënten die door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie ervaren

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

i. om het effect te bepalen van enkele orale doses (20 en 200 mg) van ONO-6950 versus placebo op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie (EIB) als percentage verzwakking in de afname van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na inspanningsuitdaging

ii. om de veiligheid en verdraagbaarheid van toedieningen van een enkele dosis van 20 en 200 mg ONO-6950 bij astmapatiënten te bepalen.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

i. om het effect van verschillende (20 en 200 mg) enkele orale doses ONO-6950 versus montelukast (10 mg) op EIB te vergelijken als percentage verzwakking van de afname van FEV1 na inspanningsuitdaging

ii. om de verhouding van responders/non-responders in FEV1 te bepalen voor verschillende (20 en 200 mg) enkelvoudige orale doses van ONO-6950 in vergelijking met montelukast (10 mg) en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal onderzoeken of ONO-6950 EIB bij astmapatiënten zou kunnen verlichten. Geschikte patiënten zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, vierweg-crossover-studie voltooien. Tijdens elk van de vier evaluatieperiodes krijgen patiënten een enkele dosis van 20 of 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast of placebo toegediend. Elke evaluatieperiode omvat verschillende beoordelingen na inspanningsuitdaging in een ambulante setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 60 jaar oud, met bronchiale astma gedurende ten minste 6 maanden en een voorgeschiedenis van inspanningsgeïnduceerde bronchospasme
  • Patiënten met FEV1 ≥ 70% van voorspeld na het achterhouden van kortwerkende β-agonisten gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan het testen
  • Screening oefeningsuitdaging toont aan dat de patiënt een daling in FEV1 ervaart van ≥ 20%
  • Niet-rokers die minimaal een jaar voorafgaand aan de screening vrij zijn van het gebruik van nicotinehoudende producten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, luchtweginfectie en/of exacerbatie van astma binnen 6 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  • Geschiedenis van het niet kunnen tolereren of voltooien van een inspanningsuitdaging en klinisch significante meervoudige medicijn- of voedselallergieën
  • Stoornissen en ziekten in het verleden of heden, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire aandoeningen, maligniteiten, hepatische, renale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene of pulmonaire aandoeningen anders dan astma
  • Patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) of seizoensgebonden allergische astma, met significante symptomen die de studiebeoordeling kunnen verstoren
  • Aanzienlijke veiligheidslaboratorium-, ECG- of vitale tekenenafwijkingen die de patiënt tijdens de onderzoeksprocedures onnodig in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele dosis van 200 mg
Geneesmiddel: ONO-6950
200 mg QD, enkele dosis
Geneesmiddel: ONO-6950
20 mg QD, enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Experimentele dosis van 20 mg
Geneesmiddel: ONO-6950
200 mg QD, enkele dosis
Geneesmiddel: ONO-6950
20 mg QD, enkele dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijking Montelukast
Geneesmiddel: Montelukast
10 mg Montelukast, QD enkele dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met ONO-6950-tabletten of leukotrieenreceptorantagonist (LTRA)-tabletten die op een vergelijkbare manier worden gedoseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remming van maximale daling van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na inspanning
Tijdsspanne: 60 minuten na de oefeningsuitdaging
60 minuten na de oefeningsuitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (0-30 min)
Tijdsspanne: 30 minuten na de oefeningsuitdaging
gebied onder de concentratie-tijdcurve die de daling in FEV1 na inspanning integreert gedurende het interval van 30 minuten direct na inspanning
30 minuten na de oefeningsuitdaging
AUC (0-60 min)
Tijdsspanne: 60 minuten na de oefeningsuitdaging
gebied onder de concentratie-tijdcurve die de daling in FEV1 na inspanning integreert gedurende het interval van 60 minuten direct na inspanning
60 minuten na de oefeningsuitdaging
Tijd tot herstel van FEV1 tot binnen 5% van de baseline vóór inspanning
Tijdsspanne: 90 minuten na de oefeningsuitdaging
90 minuten na de oefeningsuitdaging
Percentage patiënten dat een kortwerkende bèta-agonist gebruikt (reddingsmedicatie)
Tijdsspanne: 90 minuten na de oefeningsuitdaging
90 minuten na de oefeningsuitdaging
Verhouding responder/non-responder in FEV1
Tijdsspanne: 60 minuten na de oefeningsuitdaging
60 minuten na de oefeningsuitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-6950POU006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren