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Une étude contrôlée contre placebo et active de ONO-6950 chez des patients asthmatiques

21 janvier 2014 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc

Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo et à quatre voies pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'ONO-6950 20 mg et 200 mg une fois par jour par rapport au placebo et au montélukast (Singulair) chez des patients asthmatiques souffrant de bronchoconstriction induite par l'exercice

Les principaux objectifs de cette étude sont :

je. pour déterminer l'effet de doses orales uniques (20 et 200 mg) d'ONO-6950 par rapport à un placebo sur la bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB) en pourcentage d'atténuation de la diminution du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) après un défi d'exercice

ii. déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'administrations de doses uniques de 20 et 200 mg d'ONO-6950 chez des patients asthmatiques.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

je. comparer l'effet de différentes doses orales uniques (20 et 200 mg) d'ONO-6950 par rapport au montélukast (10 mg) sur l'EIB en pourcentage d'atténuation de la diminution du VEMS après un exercice physique

ii. pour déterminer le ratio répondeurs/non-répondeurs du VEMS pour différentes doses orales uniques (20 et 200 mg) d'ONO-6950 par rapport au montélukast (10 mg) et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera si l'ONO-6950 pourrait soulager la BEI chez les patients asthmatiques. Les patients éligibles participeront à une étude croisée randomisée, en double aveugle et à quatre voies. Au cours de chacune des quatre périodes d'évaluation, les patients recevront une dose unique de 20 ou 200 mg d'ONO-6950, 10 mg de montélukast ou un placebo. Chaque période d'évaluation comprend diverses évaluations après un défi d'exercice dans un cadre ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, souffrant d'asthme bronchique depuis au moins 6 mois et ayant des antécédents de bronchospasme induit par l'exercice
  • Patients avec VEMS ≥ 70 % de la valeur prédite après avoir suspendu les β-agonistes à courte durée d'action pendant au moins 8 heures avant le test
  • Le défi de l'exercice de dépistage démontre que le patient subit une chute du VEMS ≥ 20 %
  • Non-fumeurs sans utilisation de produits contenant de la nicotine au moins un an avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, d'infection des voies respiratoires et/ou d'exacerbation de l'asthme dans les 6 semaines précédant la première visite de dépistage
  • Antécédents d'incapacité à tolérer ou à terminer un défi d'exercice et à de multiples allergies médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives
  • Troubles et maladies passés ou présents, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, malignes, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes ou pulmonaires autres que l'asthme
  • Patients atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) ou d'asthme allergique saisonnier, présentant des symptômes importants pouvant fausser l'évaluation de l'étude
  • Anomalies importantes du laboratoire de sécurité, de l'ECG ou des signes vitaux qui exposeraient le patient à un risque excessif pendant les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose expérimentale de 200 mg
Médicament: ONO-6950
200 mg une fois par jour, dose unique
Médicament: ONO-6950
20 mg une fois par jour, dose unique
EXPÉRIMENTAL: Dose expérimentale de 20 mg
Médicament: ONO-6950
200 mg une fois par jour, dose unique
Médicament: ONO-6950
20 mg une fois par jour, dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif montélukast
Médicament: Montelukast
10 mg de montélukast, dose unique une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés ONO-6950 ou aux comprimés antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) dosés de manière similaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inhibition de la chute maximale du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après l'exercice
Délai: 60 minutes après le défi d'exercice
60 minutes après le défi d'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-30 min)
Délai: 30 minutes après le défi d'exercice
aire sous la courbe concentration-temps intégrant la chute du VEMS après l'exercice sur l'intervalle de 30 minutes suivant immédiatement l'exercice
30 minutes après le défi d'exercice
ASC (0-60 min)
Délai: 60 minutes après le défi d'exercice
aire sous la courbe concentration-temps intégrant la chute du VEMS après l'exercice sur l'intervalle de 60 minutes suivant immédiatement l'exercice
60 minutes après le défi d'exercice
Temps de récupération du VEMS à moins de 5 % de la valeur de référence avant l'exercice
Délai: 90 minutes après le défi d'exercice
90 minutes après le défi d'exercice
Proportion de patients utilisant un bêta-agoniste à courte durée d'action (médicament de secours)
Délai: 90 minutes après le défi d'exercice
90 minutes après le défi d'exercice
Ratio répondeur/non-répondeur en FEV1
Délai: 60 minutes après le défi d'exercice
60 minutes après le défi d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharma USA Inc

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-6950POU006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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