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Eine placebo- und aktiv kontrollierte Studie zu ONO-6950 bei Asthmatikern

21. Januar 2014 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-6950 20 mg und 200 mg QD im Vergleich zu Placebo und Montelukast (Singulair) bei Asthmatikern, bei denen eine belastungsbedingte Bronchokonstriktion auftritt

Die Hauptziele dieser Studie sind:

ich. Bestimmung der Wirkung einzelner oraler Dosen (20 und 200 mg) von ONO-6950 im Vergleich zu Placebo auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) als prozentuale Abschwächung der Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach der Belastung

ii. um die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosisverabreichungen von 20 und 200 mg ONO-6950 bei Asthmatikern zu bestimmen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

ich. um die Wirkung verschiedener (20 und 200 mg) oraler Einzeldosen von ONO-6950 im Vergleich zu Montelukast (10 mg) auf die EIB als prozentuale Abschwächung der FEV1-Abnahme nach körperlicher Belastung zu vergleichen

ii. Bestimmung des Verhältnisses von Respondern/Non-Respondern im FEV1 für verschiedene (20 und 200 mg) orale Einzeldosen von ONO-6950 im Vergleich zu Montelukast (10 mg) und Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird untersucht, ob ONO-6950 die EIB bei Asthmapatienten lindern kann. Geeignete Patienten absolvieren eine randomisierte, doppelblinde Vier-Wege-Crossover-Studie. Während jeder der vier Evaluierungsperioden wird den Patienten eine Einzeldosis von entweder 20 oder 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast oder Placebo verabreicht. Jeder Bewertungszeitraum umfasst verschiedene Beurteilungen nach der körperlichen Belastung in einer ambulanten Umgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten an Asthma bronchiale leiden und in der Vorgeschichte einen durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmus hatten
  • Patienten mit FEV1 ≥ 70 % des Vorhersagewerts, nachdem vor dem Test mindestens 8 Stunden lang kurzwirksame β-Agonisten abgesetzt wurden
  • Die Screening-Übungsaufgabe zeigt, dass der Patient einen Abfall des FEV1 um ≥ 20 % erfährt.
  • Nichtraucher, die vor dem Screening mindestens ein Jahr lang auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte verzichtet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, Atemwegsinfektionen und/oder Asthmaverschlimmerung innerhalb von 6 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
  • Vorgeschichte: Unfähigkeit, eine sportliche Herausforderung zu ertragen oder zu bewältigen, und klinisch signifikante multiple Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien
  • Frühere oder gegenwärtige Störungen und Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-, bösartige, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, psychiatrische, endokrine oder pulmonale Erkrankungen außer Asthma
  • Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) oder saisonalem allergischem Asthma mit erheblichen Symptomen, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen können
  • Signifikante Sicherheitslabor-, EKG- oder Vitalzeichenanomalien, die den Patienten während des Studienverfahrens einem übermäßigen Risiko aussetzen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle 200-mg-Dosis
Arzneimittel: ONO-6950
200 mg einmal täglich, Einzeldosis
Arzneimittel: ONO-6950
20 mg einmal täglich, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Experimentelle 20-mg-Dosis
Arzneimittel: ONO-6950
200 mg einmal täglich, Einzeldosis
Arzneimittel: ONO-6950
20 mg einmal täglich, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
10 mg Montelukast, QD Einzeldosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu ONO-6950-Tabletten oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA)-Tabletten, die auf ähnliche Weise dosiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemmung des maximalen Abfalls des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach dem Training
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Übungsaufgabe
60 Minuten nach der Übungsaufgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-30 Min.)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Übungsaufgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die den Abfall des FEV1 nach dem Training über das 30-Minuten-Intervall unmittelbar nach dem Training integriert
30 Minuten nach der Übungsaufgabe
AUC (0-60 Min.)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Übungsaufgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die den Abfall des FEV1 nach dem Training über das 60-Minuten-Intervall unmittelbar nach dem Training integriert
60 Minuten nach der Übungsaufgabe
Zeit bis zur Erholung des FEV1 auf innerhalb von 5 % des Ausgangswerts vor dem Training
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Übungsaufgabe
90 Minuten nach der Übungsaufgabe
Anteil der Patienten, die einen kurzwirksamen Beta-Agonisten (Rettungsmedikament) verwenden
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Übungsaufgabe
90 Minuten nach der Übungsaufgabe
Verhältnis von Respondern/Non-Respondern im FEV1
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Übungsaufgabe
60 Minuten nach der Übungsaufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-6950POU006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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