日本 チオトロピウムとオロダテロールの長期安全性
2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (2.5µg / 5µg、5µg / 5µg) およびオロダテロール (5µg) の 52 週間の 1 日 1 回治療の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検並行群間試験慢性閉塞性肺疾患（COPD）の日本人患者にレスピマット吸入器で投与
この研究の主な目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の日本人患者における経口吸入チオトロピウム + オロダテロール FDC およびオロダテロール（レスピマット吸入器によって送達される）による 52 週間の 1 日 1 回治療の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiyoda-ku, Tokyo、日本
- 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo、日本
- 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamamatu, Shizuoka、日本
- 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kishiwada, Osaka、日本
- 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komatsu, Ishikawa、日本
- 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima、日本
- 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koto-ku,Tokyo、日本
- 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyoto, Kyoto、日本
- 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto、日本
- 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Morioka, Iwate、日本
- 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagaoka, Niigata、日本
- 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki、日本
- 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osakasayama, Osaka、日本
- 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saku, Nagano-ken、日本
- 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido、日本
- 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido、日本
- 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido、日本
- 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido、日本
- 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo、日本
- 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tagajyo,Miyagi、日本
- 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takatsuki, Osaka、日本
- 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toyohashi, Aichi、日本
- 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Unzen, Nagasaki、日本
- 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yokohama,Kanagawa、日本
- 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の診断。
- ポスト FEV1 < 80% の比較的安定した気道閉塞は正常と予測され、ポスト FEV1/FVC < 70%。
- 40歳以上の男性または女性の日本人患者。
- 10年以上のパックの喫煙歴。
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患
- 臨床的に関連する異常な検査値。
- 喘息の病歴。
- 甲状腺中毒症の診断
- 発作性頻脈の診断
- -スクリーニング訪問から1年以内の心筋梗塞の病歴
- 不安定または生命を脅かす不整脈。
- 過去1年以内の心不全による入院。
- 既知の活動性結核。
- -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍
- -生命を脅かす肺閉塞の病歴。
- 嚢胞性線維症の病歴。
- 臨床的に明らかな気管支拡張症。
- -重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 肺切除を伴う開胸
- 経口β-アドレナリン。
- 用量が不安定な経口コルチコステロイド薬
- 日中の酸素療法を 1 日 1 時間以上定期的に使用する
- -スクリーニング訪問の6週間前の肺リハビリテーションプログラム
- -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（どちらか大きい方）以内の治験薬
- -βアドレナリン薬、抗コリン薬、BAC、EDTAに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- 肺の投薬制限を遵守できない患者
- 狭隅角緑内障、前立腺肥大症などによる排尿障害のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：チオトロピウム + オロダテロール (高用量)
吸入用チオトロピウムおよびオロダテロール FDC 溶液 - RESPIMAT
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レスピマット吸入器
チオトロピウムおよびオロダテロール FDC を 1 日 1 回吸入
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他の：オロダテロール
吸入用オロダテロール溶液 - RESPIMAT
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レスピマット吸入器
オロダテロール 1日1回吸入
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他の：チオトロピウム + オロダテロール (低用量)
吸入用チオトロピウムおよびオロダテロール FDC 溶液 - RESPIMAT
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レスピマット吸入器
チオトロピウムおよびオロダテロール FDC を 1 日 1 回吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤関連の AE を有する患者の数 (%)
時間枠：初回投与から最終投与21日後まで、392日まで
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薬物関連の有害事象 (AE) を有する患者の数 (%)。
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初回投与から最終投与21日後まで、392日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-3h 応答
時間枠：52週間後のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後30分、1時間、2時間、3時間
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1 秒間の強制呼気量曲線下面積 (AUC0-3h) 応答。 FEV1 AUC0-3h は、台形則を使用して計算され、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で除算されました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。 注: 提示された平均は、未調整の平均です。 |
52週間後のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後30分、1時間、2時間、3時間
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トラフ FEV1 応答
時間枠：52週間後のベースラインおよび1時間10分の投与前
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1 秒応答のトラフ強制呼気量。 トラフは、52 週間後の投与前 1 時間および投与前 10 分の測定値の平均として定義されました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。 注: 提示された平均は、未調整の平均です。 |
52週間後のベースラインおよび1時間10分の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
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