Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japonia Długoterminowe bezpieczeństwo dla tiotropium plus olodaterol

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 52-tygodniowego leczenia raz dziennie doustnym podawanym wziewnie tiotropium + olodaterol w stałej dawce złożonej (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) i olodaterolem (5 µg) Dostarczany przez inhalator RESPIMAT u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia raz dziennie doustnym tiotropium + olodaterolem FDC w postaci inhalacji i olodaterolem (podawanym za pomocą inhalatora RESPIMAT) u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japonia
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japonia
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japonia
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japonia
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japonia
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japonia
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japonia
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japonia
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  2. Względnie stabilna niedrożność dróg oddechowych z FEV1 < 80% wartości należnej i po FEV1/FVC <70%.
  3. Japońscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  4. Historia palenia ponad 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż POChP
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  3. Historia astmy.
  4. Rozpoznanie tyreotoksykozy
  5. Rozpoznanie napadowego tachykardii
  6. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
  7. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  8. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  9. Znana czynna gruźlica.
  10. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  11. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc.
  12. Historia mukowiscydozy.
  13. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli.
  14. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  15. Torakotomia z resekcją płuca
  16. Doustne ß-adrenergiki.
  17. Doustne kortykosteroidy w niestabilnych dawkach
  18. Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie
  19. Program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  20. Badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  21. Znana nadwrażliwość na leki ß-adrenergiczne, leki przeciwcholinergiczne, BAC, EDTA
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  23. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  24. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych
  25. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub zaburzeniami oddawania moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Tiotropium + Olodaterol (wysoka dawka)
Tiotropium i Olodaterol FDC roztwór do inhalacji - RESPIMAT
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium i olodaterol FDC raz dziennie wziewnie
INNY: Olodaterol
Olodaterol roztwór do inhalacji - RESPIMAT
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: Olodaterol
Olodaterol raz dziennie, inhalacja
INNY: Tiotropium + Olodaterol (niska dawka)
Tiotropium i Olodaterol FDC roztwór do inhalacji - RESPIMAT
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium i olodaterol FDC raz dziennie wziewnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów z AE związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 21 dni po ostatnim podaniu, do 392 dni
Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE).
Od pierwszego podania leku do 21 dni po ostatnim podaniu, do 392 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-3h Odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki po 52 tygodniach

Wymuszona objętość wydechowa w 1-sekundowej odpowiedzi w obszarze pod krzywą (AUC0-3h). FEV1 AUC0-3h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 godziny), aby podać w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: Przedstawiona średnia jest średnią nieskorygowaną.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki po 52 tygodniach
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina, 10 minut przed podaniem dawki po 52 tygodniach

Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy odpowiedzi. Najniższą wartość zdefiniowano jako średnią z pomiarów 1 godziny przed podaniem dawki i 10 minut przed podaniem dawki po 52 tygodniach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: Przedstawiona średnia jest średnią nieskorygowaną.
Wartość wyjściowa i 1 godzina, 10 minut przed podaniem dawki po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj