Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japan Langetermijnveiligheid voor Tiotropium Plus Olodaterol

19 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 52 weken eenmaal daagse behandeling met oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste-dosiscombinatie (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) en olodaterol (5 µg) Geleverd door de RESPIMAT-inhalator bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van 52 weken eenmaal daagse behandeling met oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol FDC en olodaterol (toegediend door de RESPIMAT-inhalator) bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japan
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japan
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japan
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japan
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische obstructieve longziekte.
  2. Relatief stabiele luchtwegobstructie met post FEV1 < 80% voorspeld normaal en post FEV1/FVC < 70%.
  3. Mannelijke of vrouwelijke Japanse patiënten, 40 jaar of ouder.
  4. Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante ziekte anders dan COPD
  2. Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden.
  3. Geschiedenis van astma.
  4. Diagnose van thyreotoxicose
  5. Diagnose van paroxismale tachycardie
  6. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na screeningsbezoek
  7. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen.
  8. Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar.
  9. Bekende actieve tuberculose.
  10. Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  11. Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie.
  12. Geschiedenis van cystische fibrose.
  13. Klinisch duidelijke bronchiëctasie.
  14. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik.
  15. Thoracotomie met longresectie
  16. Orale ß-adrenergica.
  17. Orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses
  18. Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag gedurende meer dan een uur per dag
  19. Longrevalidatieprogramma in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  20. Onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  21. Bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, BAC, EDTA
  22. Zwangere of zogende vrouwen.
  23. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
  24. Patiënten die zich niet kunnen houden aan de beperkingen voor longmedicatie
  25. Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of mictiestoornis als gevolg van prostaathyperplasie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Tiotropium + Olodaterol (hoge dosis)
Tiotropium en Olodaterol FDC-oplossing voor inhalatie - RESPIMAT
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium en Olodaterol FDC eenmaal daags inhalatie
ANDER: Olodaterol
Olodaterol-oplossing voor inhalatie - RESPIMAT
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Olodaterol
Olodaterol eenmaal daags inhalatie
ANDER: Tiotropium + Olodaterol (lage dosis)
Tiotropium en Olodaterol FDC-oplossing voor inhalatie - RESPIMAT
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium en Olodaterol FDC eenmaal daags inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (%) patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 21 dagen na de laatste toediening, tot 392 dagen
Aantal (%) patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 21 dagen na de laatste toediening, tot 392 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-3h respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis na 52 weken

Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde Area Under Curve (AUC0-3h) respons. FEV1 AUC0-3h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) om te rapporteren in liters. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Opmerking: het gepresenteerde gemiddelde is het ongecorrigeerde gemiddelde.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis na 52 weken
Via FEV1-respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten pre-dosis na 52 weken

Door geforceerd expiratievolume in respons van 1 seconde. De dalwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 1 uur pre-dosis en 10 min pre-dosis metingen na 52 weken. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Opmerking: het gepresenteerde gemiddelde is het ongecorrigeerde gemiddelde.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten pre-dosis na 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beademen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren