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Japon Innocuité à long terme du tiotropium plus olodatérol

19 juin 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 52 semaines de traitement une fois par jour de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol en inhalation orale (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) et d'olodatérol (5 µg) Administré par l'inhalateur RESPIMAT chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un traitement de 52 semaines une fois par jour avec le tiotropium + olodatérol FDC et olodatérol inhalés par voie orale (délivrés par l'inhalateur RESPIMAT) chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japon
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japon
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japon
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japon
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japon
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japon
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japon
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japon
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japon
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japon
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japon
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japon
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japon
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  2. Obstruction des voies respiratoires relativement stable avec post FEV1 < 80 % de la normale prédite et post FEV1/FVC < 70 %.
  3. Patients japonais masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus.
  4. Antécédents de tabagisme de plus de 10 années-paquet.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave autre que la BPCO
  2. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes.
  3. Antécédents d'asthme.
  4. Diagnostic de la thyrotoxicose
  5. Diagnostic de tachycardie paroxystique
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage
  7. Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
  8. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
  9. Tuberculose active connue.
  10. Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années
  11. Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital.
  12. Antécédents de mucoviscidose.
  13. Bronchectasie cliniquement évidente.
  14. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues.
  15. Thoracotomie avec résection pulmonaire
  16. Bêta-adrénergiques oraux.
  17. Médicaments corticoïdes oraux à doses instables
  18. Utilisation régulière de l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour
  19. Programme de réadaptation pulmonaire dans les six semaines précédant la visite de dépistage
  20. Médicament expérimental dans un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
  21. Hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, anticholinergiques, BAC, EDTA
  22. Femmes enceintes ou allaitantes.
  23. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace
  24. Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire
  25. Patients atteints de glaucome à angle fermé ou de troubles de la miction dus à une hyperplasie prostatique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Tiotropium + Olodatérol (forte dose)
Tiotropium et Olodatérol FDC solution pour inhalation - RESPIMAT
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: Tiotropium + Olodatérol
Tiotropium et Olodatérol FDC une fois par jour par inhalation
AUTRE: Olodatérol
Solution d'olodatérol pour inhalation - RESPIMAT
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: Olodatérol
Olodatérol une fois par jour en inhalation
AUTRE: Tiotropium + Olodatérol (faible dose)
Tiotropium et Olodatérol FDC solution pour inhalation - RESPIMAT
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: Tiotropium + Olodatérol
Tiotropium et Olodatérol FDC une fois par jour par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (%) de patients présentant des EI liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 21 jours après la dernière administration, jusqu'à 392 jours
Nombre (%) de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament.
De la première administration du médicament jusqu'à 21 jours après la dernière administration, jusqu'à 392 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS Réponse ASC0-3h
Délai: Au départ et 1 h, 10 min avant la dose et 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose après 52 semaines

Réponse du volume expiratoire forcé en 1 seconde d'aire sous la courbe (AUC0-3h). FEV1 AUC0-3h a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale, divisé par la durée (3 h) à rapporter en litres. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 valeurs de VEMS avant le traitement mesurées le jour 1 (-1 heure et -10 minutes) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.

Remarque : La moyenne présentée est la moyenne non ajustée.
Au départ et 1 h, 10 min avant la dose et 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose après 52 semaines
Réponse par le FEV1
Délai: Ligne de base et 1 h, 10 min de pré-dose après 52 semaines

Volume expiratoire maximal en 1 seconde de réponse. Le creux a été défini comme la moyenne des mesures pré-dose 1 h et pré-dose 10 min après 52 semaines. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 valeurs de VEMS avant le traitement mesurées le jour 1 (-1 heure et -10 minutes) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.

Remarque : La moyenne présentée est la moyenne non ajustée.
Ligne de base et 1 h, 10 min de pré-dose après 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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