Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japan Långtidssäkerhet för Tiotropium Plus Olodaterol

19 juni 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av 52 veckors behandling en gång dagligen av oralt inhalerat Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) och lodaterol (5 µg) Levereras av RESPIMAT-inhalatorn till japanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten av 52 veckors behandling en gång dagligen med oralt inhalerat tiotropium + olodaterol FDC och olodaterol (tillförs av RESPIMAT-inhalatorn) hos japanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japan
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japan
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japan
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japan
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  2. Relativt stabil luftvägsobstruktion med post FEV1 < 80 % förväntad normal och post FEV1/FVC <70 %.
  3. Manliga eller kvinnliga japanska patienter, 40 år eller äldre.
  4. Rökningshistorik på mer än 10 packår.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande sjukdom annan än KOL
  2. Kliniskt relevanta onormala labbvärden.
  3. Astmas historia.
  4. Diagnos av tyreotoxikos
  5. Diagnos av paroxysmal takykardi
  6. Anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket
  7. Instabil eller livshotande hjärtarytmi.
  8. Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året.
  9. Känd aktiv tuberkulos.
  10. Malignitet där patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren
  11. Historik av livshotande lungobstruktion.
  12. Historik av cystisk fibros.
  13. Kliniskt påtaglig bronkiektasi.
  14. Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk.
  15. Torakotomi med lungresektion
  16. Orala ß-adrenerga medel.
  17. Oral kortikosteroidmedicin vid instabila doser
  18. Regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid i mer än en timme per dag
  19. Lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket
  20. Undersökningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket
  21. Känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, antikolinergika, BAC, EDTA
  22. Gravida eller ammande kvinnor.
  23. Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod
  24. Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering
  25. Patienter med trångvinkelglaukom eller miktionsstörning på grund av prostatahyperplasi mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Tiotropium + Olodaterol (hög dos)
Tiotropium och Olodaterol FDC lösning för inhalation - RESPIMAT
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium och Olodaterol FDC en gång dagligen inandning
ÖVRIG: Olodaterol
Olodaterol lösning för inhalation - RESPIMAT
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: Olodaterol
Olodaterol en gång dagligen inandning
ÖVRIG: Tiotropium + Olodaterol (låg dos)
Tiotropium och Olodaterol FDC lösning för inhalation - RESPIMAT
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium och Olodaterol FDC en gång dagligen inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (%) patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första administrering av läkemedel till 21 dagar efter sista administrering, upp till 392 dagar
Antal (%) patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE).
Från första administrering av läkemedel till 21 dagar efter sista administrering, upp till 392 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC0-3h svar
Tidsram: Baslinje och 1 h, 10 min före dos och 30 min, 1 h, 2 h, 3 h efter dos efter 52 veckor

Forcerad utandningsvolym på 1 sekund Area Under Curve (AUC0-3h) svar. FEV1 AUC0-3h beräknades med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) att rapportera i liter. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.

Obs: Det presenterade medelvärdet är det ojusterade medelvärdet.
Baslinje och 1 h, 10 min före dos och 30 min, 1 h, 2 h, 3 h efter dos efter 52 veckor
Genom FEV1-svar
Tidsram: Baslinje och 1 h, 10 min före dos efter 52 veckor

Genom forcerad utandningsvolym på 1 sekunds svar. Läget definierades som medelvärdet av mätningarna 1 timme före dosering och 10 minuter före dosering efter 52 veckor. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.

Obs: Det presenterade medelvärdet är det ojusterade medelvärdet.
Baslinje och 1 h, 10 min före dos efter 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera