Japonsko Dlouhodobá bezpečnost pro Tiotropium Plus Olodaterol
19. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 52týdenní léčby perorálně inhalovaným tiotropiem + olodaterolem s fixní kombinací dávek (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) a olodaterolem (5 µg) jednou denně. Dodáván inhalátorem RESPIMAT u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost 52týdenní léčby jednou denně perorálně inhalovaným tiotropiem + olodaterol FDC a olodaterolem (dodávaným inhalátorem RESPIMAT) u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamamatu, Shizuoka, Japonsko
- 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko
- 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komatsu, Ishikawa, Japonsko
- 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko
- 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koto-ku,Tokyo, Japonsko
- 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
- 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko
- 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko
- 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko
- 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saku, Nagano-ken, Japonsko
- 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
- 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tagajyo,Miyagi, Japonsko
- 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
- 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
- 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Unzen, Nagasaki, Japonsko
- 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama,Kanagawa, Japonsko
- 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci.
- Relativně stabilní obstrukce dýchacích cest s post FEV1 < 80 % předpokládané normální a post FEV1/FVC < 70 %.
- Japonští pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
- Historie kouření více než 10 let balení.
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné onemocnění než CHOPN
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty.
- Historie astmatu.
- Diagnóza tyreotoxikózy
- Diagnóza paroxysmální tachykardie
- Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy
- Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie.
- Hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce.
- Známá aktivní tuberkulóza.
- Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii
- Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze.
- Anamnéza cystické fibrózy.
- Klinicky evidentní bronchiektázie.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog.
- Thorakotomie s plicní resekcí
- Perorální ß-adrenergní látky.
- Perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách
- Pravidelné používání denní oxygenoterapie déle než jednu hodinu denně
- Program plicní rehabilitace v šesti týdnech před screeningovou návštěvou
- Vyšetřovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou
- Známá přecitlivělost na ß-adrenergní léky, anticholinergika, BAC, EDTA
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace
- Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem nebo poruchou močení v důsledku hyperplazie prostaty atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Tiotropium + olodaterol (vysoká dávka)
Tiotropium a Olodaterol FDC roztok k inhalaci - RESPIMAT
|
Inhalátor Respimat
Tiotropium a Olodaterol FDC jednou denně inhalace
|
|
JINÝ: Olodaterol
Olodaterol roztok k inhalaci - RESPIMAT
|
Inhalátor Respimat
Olodaterol jednou denně inhalace
|
|
JINÝ: Tiotropium + olodaterol (nízká dávka)
Tiotropium a Olodaterol FDC roztok k inhalaci - RESPIMAT
|
Inhalátor Respimat
Tiotropium a Olodaterol FDC jednou denně inhalace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (%) pacientů s AE souvisejícími s léky
Časové okno: Od prvního podání léku do 21 dnů po posledním podání až do 392 dnů
|
Počet (%) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE).
|
Od prvního podání léku do 21 dnů po posledním podání až do 392 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-3h odezva
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce po 52 týdnech
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu odezva oblasti pod křivkou (AUC0-3h). FEV1 AUC0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou trvání (3 h), aby bylo uvedeno v litrech. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva. Poznámka: Uvedený průměr je neupravený průměr. |
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce po 52 týdnech
|
|
Minimální odezva FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou po 52 týdnech
|
Trough Forced Expiratory Volume za 1 sekundovou odezvu. Minimální hodnota byla definována jako průměr měření 1 hodinu před dávkou a 10 minut před dávkou po 52 týdnech. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva. Poznámka: Uvedený průměr je neupravený průměr. |
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou po 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Olodaterol
Další identifikační čísla studie
- 1237.22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .