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Giappone Sicurezza a lungo termine per Tiotropium Plus Olodaterol

19 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di 52 settimane di trattamento una volta al giorno di tiotropio per inalazione orale + combinazione a dose fissa di olodaterolo (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) e olodaterolo (5 µg) Fornito dall'inalatore RESPIMAT in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con tiotropio per via inalatoria + olodaterolo FDC e olodaterolo (fornito dall'inalatore RESPIMAT) in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Giappone
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Giappone
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Giappone
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Giappone
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Giappone
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Giappone
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Giappone
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  2. Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post FEV1< 80% predetto normale e post FEV1/FVC <70%.
  3. Pazienti giapponesi di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
  4. Storia del fumo di oltre 10 anni di pacchetto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia significativa diversa dalla BPCO
  2. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti.
  3. Storia dell'asma.
  4. Diagnosi di tireotossicosi
  5. Diagnosi di tachicardia parossistica
  6. Storia di infarto miocardico entro 1 anno dalla visita di screening
  7. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
  8. Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno.
  9. Tubercolosi attiva nota.
  10. Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
  11. Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita.
  12. Storia di fibrosi cistica.
  13. Bronchiectasie clinicamente evidenti.
  14. Storia di abuso significativo di alcol o droghe.
  15. Toracotomia con resezione polmonare
  16. ß-adrenergici orali.
  17. Farmaci corticosteroidi orali a dosi instabili
  18. Uso regolare di ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno
  19. Programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening
  20. Farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  21. Ipersensibilità nota ai farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, BAC, EDTA
  22. Donne incinte o che allattano.
  23. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  24. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari
  25. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o disturbi della minzione dovuti a iperplasia prostatica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tiotropio + Olodaterolo (dose elevata)
Tiotropio e Olodaterolo FDC soluzione per inalazione - RESPIMAT
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: Tiotropio + Olodaterolo
Tiotropio e Olodaterolo FDC una volta al giorno per inalazione
ALTRO: Olodaterolo
Olodaterol soluzione per inalazione - RESPIMAT
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: Olodaterolo
Olodaterolo una volta al giorno per inalazione
ALTRO: Tiotropio + Olodaterolo (bassa dose)
Tiotropio e Olodaterolo FDC soluzione per inalazione - RESPIMAT
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: Tiotropio + Olodaterolo
Tiotropio e Olodaterolo FDC una volta al giorno per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione, fino a 392 giorni
Numero (%) di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione, fino a 392 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta FEV1 AUC0-3h
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose dopo 52 settimane

Volume espiratorio forzato in 1 secondo Area sotto la curva (AUC0-3h) risposta. Il FEV1 AUC0-3h è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, diviso per la durata (3 h) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Nota: la media presentata è la media non aggiustata.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose dopo 52 settimane
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: Basale e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione dopo 52 settimane

Trough Volume espiratorio forzato in 1 secondo di risposta. Il valore minimo è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose di 1 ora e di 10 minuti dopo 52 settimane. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Nota: la media presentata è la media non aggiustata.
Basale e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione dopo 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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