Japão Segurança a longo prazo para tiotrópio mais olodaterol
19 de junho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de 52 semanas de tratamento uma vez ao dia de combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol inalado por via oral (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) e olodaterol (5 µg) Administrado pelo inalador RESPIMAT em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de 52 semanas de tratamento uma vez ao dia com tiotrópio inalado + olodaterol FDC e olodaterol (administrado pelo inalador RESPIMAT) em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamamatu, Shizuoka, Japão
- 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kishiwada, Osaka, Japão
- 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komatsu, Ishikawa, Japão
- 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Japão
- 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koto-ku,Tokyo, Japão
- 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyoto, Kyoto, Japão
- 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japão
- 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Morioka, Iwate, Japão
- 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagaoka, Niigata, Japão
- 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki, Japão
- 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osakasayama, Osaka, Japão
- 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saku, Nagano-ken, Japão
- 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tagajyo,Miyagi, Japão
- 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takatsuki, Osaka, Japão
- 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toyohashi, Aichi, Japão
- 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Unzen, Nagasaki, Japão
- 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yokohama,Kanagawa, Japão
- 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Obstrução das vias aéreas relativamente estável com pós-FEV1 < 80% normal previsto e pós-FEV1/CVF < 70%.
- Pacientes japoneses do sexo masculino ou feminino, com 40 anos de idade ou mais.
- História tabágica de mais de 10 anos-maço.
Critério de exclusão:
- Doença significativa diferente da DPOC
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
- História de asma.
- Diagnóstico de tireotoxicose
- Diagnóstico de taquicardia paroxística
- História de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da consulta de triagem
- Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
- Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano.
- Tuberculose ativa conhecida.
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos
- História de obstrução pulmonar com risco de vida.
- Histórico de fibrose cística.
- Bronquiectasias clinicamente evidentes.
- História de abuso significativo de álcool ou drogas.
- Toracotomia com ressecção pulmonar
- ß-adrenérgicos orais.
- Corticóide oral em doses instáveis
- Uso regular de oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia
- Programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem
- Medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
- Hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, anticolinérgicos, BAC, EDTA
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz
- Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou distúrbio da micção devido a hiperplasia prostática, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Tiotrópio + Olodaterol (dose alta)
Tiotrópio e Olodaterol FDC solução para inalação - RESPIMAT
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Inalador Respimat
Tiotrópio e Olodaterol FDC inalação uma vez ao dia
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OUTRO: Olodaterol
Olodaterol solução para inalação - RESPIMAT
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Inalador Respimat
Olodaterol uma vez ao dia inalação
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OUTRO: Tiotrópio + Olodaterol (dose baixa)
Tiotrópio e Olodaterol FDC solução para inalação - RESPIMAT
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Inalador Respimat
Tiotrópio e Olodaterol FDC inalação uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (%) de pacientes com EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 21 dias após a última administração, até 392 dias
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Número (%) de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento.
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Da primeira administração do medicamento até 21 dias após a última administração, até 392 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-3h Resposta
Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose após 52 semanas
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Volume expiratório forçado em resposta de área sob a curva de 1 segundo (AUC0-3h). FEV1 AUC0-3h foi calculado usando a regra trapezoidal, dividido pela duração (3 h) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo. Nota: A Média apresentada é a média não ajustada. |
Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose após 52 semanas
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Resposta abaixo do VEF1
Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose após 52 semanas
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Volume Expiratório Forçado Vale em Resposta de 1 segundo. O vale foi definido como a média das medições de 1 h pré-dose e 10 min pré-dose após 52 semanas. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo. Nota: A Média apresentada é a média não ajustada. |
Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose após 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237.22
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