Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность тиотропия плюс олодатерол в Японии

19 июня 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности 52-недельного ежедневного лечения перорально вдыхаемой комбинацией тиотропия + олодатерола с фиксированной дозой (2,5 мкг/5 мкг, 5 мкг/5 мкг) и олодатерола (5 мкг) Доставка с помощью ингалятора РЕСПИМАТ у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность 52-недельного ежедневного лечения пероральными ингаляциями тиотропия + олодатерола FDC и олодатерола (доставляемого с помощью ингалятора RESPIMAT) у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Япония
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Япония
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Япония
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Япония
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Япония
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Япония
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Япония
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Япония
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Япония
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Япония
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Япония
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Япония
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика хронической обструктивной болезни легких.
  2. Относительно стабильная обструкция дыхательных путей с ОФВ1<80% от прогнозируемого нормального и пост-ОФВ1/ФЖЕЛ <70%.
  3. Японские пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  4. Стаж курения более 10 пачек лет.

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание, отличное от ХОБЛ
  2. Клинически значимые аномальные лабораторные значения.
  3. История астмы.
  4. Диагностика тиреотоксикоза
  5. Диагностика пароксизмальной тахикардии
  6. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после скринингового визита
  7. Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия.
  8. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
  9. Известный активный туберкулез.
  10. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет
  11. В анамнезе угрожающая жизни легочная обструкция.
  12. Муковисцидоз в анамнезе.
  13. Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь.
  14. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  15. Торакотомия с резекцией легкого
  16. Пероральные ß-адренергические средства.
  17. Пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах
  18. Регулярное использование дневной оксигенотерапии более одного часа в день
  19. Программа легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита
  20. Исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
  21. Известная гиперчувствительность к бета-адренергическим препаратам, антихолинергическим средствам, БАС, ЭДТА.
  22. Беременные или кормящие женщины.
  23. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
  24. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов
  25. Пациенты с закрытоугольной глаукомой или нарушением мочеиспускания из-за гиперплазии предстательной железы и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Тиотропий + олодатерол (высокая доза)
Тиотропий и олодатерол ПДК раствор для ингаляций - РЕСПИМАТ
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: Тиотропий + олодатерол
Тиотропий и олодатерол FDC ингаляционно один раз в день
ДРУГОЙ: Олодатерол
Олодатерол раствор для ингаляций - РЕСПИМАТ
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: Олодатерол
Олодатерол ингаляционно один раз в день
ДРУГОЙ: Тиотропий + олодатерол (низкая доза)
Тиотропий и олодатерол ПДК раствор для ингаляций - РЕСПИМАТ
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: Тиотропий + олодатерол
Тиотропий и олодатерол FDC ингаляционно один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (%) пациентов с НЯ, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: От первого введения препарата до 21 дня после последнего введения, до 392 дней
Количество (%) пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств.
От первого введения препарата до 21 дня после последнего введения, до 392 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-3ч Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы через 52 недели

Объем форсированного выдоха за 1 секунду ответа площади под кривой (AUC0-3h). ОФВ1 AUC0-3 ч рассчитывали по правилу трапеций, делив его на продолжительность (3 ч) для записи в литрах. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.

Примечание. Представленное среднее значение является нескорректированным средним значением.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы через 52 недели
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 ч 10 мин до введения дозы через 52 недели

Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду. Минимум определяли как среднее значение измерений за 1 час до введения дозы и за 10 минут до введения дозы через 52 недели. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.

Примечание. Представленное среднее значение является нескорректированным средним значением.
Исходный уровень и 1 ч 10 мин до введения дозы через 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респимат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться