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日本噻托溴铵加奥达特罗的长期安全性

2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、平行组研究，以评估口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合（2.5µg / 5µg、5µg / 5µg）和奥达特罗（5µg）每日一次治疗 52 周的安全性和有效性日本慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者使用 RESPIMAT 吸入器给药

本研究的主要目的是评估日本慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗 FDC 和奥达特罗（由 RESPIMAT 吸入器输送）治疗 52 周的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka、日本
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka、日本
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa、日本
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo、日本
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto、日本
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata、日本
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki、日本
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka、日本
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken、日本
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo、日本
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi、日本
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka、日本
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi、日本
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki、日本
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa、日本
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病的诊断。
  2. 相对稳定的气道阻塞，后 FEV1 < 80% 预计正常，后 FEV1/FVC <70%。
  3. 男性或女性日本患者，40 岁或以上。
  4. 吸烟史10包年以上。

排除标准：

  1. COPD 以外的重大疾病
  2. 临床相关的异常实验室值。
  3. 哮喘病史。
  4. 甲状腺毒症的诊断
  5. 阵发性心动过速的诊断
  6. 筛选访视后 1 年内有心肌梗死病史
  7. 不稳定或危及生命的心律失常。
  8. 过去一年内因心力衰竭住院。
  9. 已知活动性肺结核。
  10. 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤
  11. 危及生命的肺梗阻病史。
  12. 囊性纤维化病史。
  13. 临床上明显的支气管扩张。
  14. 严重酗酒或滥用药物的历史。
  15. 开胸肺切除术
  16. 口服β-肾上腺素能药。
  17. 不稳定剂量的口服皮质类固醇药物
  18. 每天定期使用日间氧疗超过一小时
  19. 筛查访视前六周的肺康复计划
  20. 筛选访问前一个月或六个半衰期（以较大者为准）内的研究药物
  21. 已知对 ß-肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、BAC、EDTA 过敏
  22. 孕妇或哺乳期妇女。
  23. 未使用高效避孕方法的育龄妇女
  24. 无法遵守肺部用药限制的患者
  25. 窄角型青光眼或前列腺增生等引起的排尿障碍患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：噻托溴铵 + 奥达特罗（高剂量）
吸入用噻托溴铵和奥达特罗 FDC 溶液 - RESPIMAT
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵+奥达特罗
噻托溴铵和奥达特罗 FDC 每日一次吸入
其他：奥达特罗
奥达特罗吸入溶液 - RESPIMAT
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：奥达特罗
奥达特罗每日一次吸入
其他：噻托溴铵 + 奥达特罗（低剂量）
吸入用噻托溴铵和奥达特罗 FDC 溶液 - RESPIMAT
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵+奥达特罗
噻托溴铵和奥达特罗 FDC 每日一次吸入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关 AE 的患者人数 (%)
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 21 天，最多 392 天
发生药物相关不良事件 (AE) 的患者人数 (%)。
从第一次给药到最后一次给药后 21 天，最多 392 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 AUC0-3h 反应
大体时间：52 周后基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

1 秒曲线下面积 (AUC0-3h) 响应中的用力呼气量。 FEV1 AUC0-3h 使用梯形规则计算，除以持续时间（3 小时）以报告单位为升。 基线定义为在研究​​药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。

注意：显示的平均值是未调整的平均值。
52 周后基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
低 FEV1 反应
大体时间：基线和 52 周后给药前 1 小时 10 分钟

1 秒响应时的用力呼气谷容积。 谷定义为 52 周后 1 小时给药前和 10 分钟给药前测量值的平均值。 基线定义为在研究​​药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。

注意：显示的平均值是未调整的平均值。
基线和 52 周后给药前 1 小时 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237.22

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